數(shù)據(jù)管理細(xì)則模板

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藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范【1】

第一章 總 則

第一條【目的】為規(guī)范藥品生命周期中相關(guān)數(shù)據(jù)的管理,保證藥品質(zhì)量和患者用藥安全有效,依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》, 制定本規(guī)范。

第二條【范圍】本規(guī)范適用于藥品研制、生產(chǎn)、流通等單位或者個(gè)人,包括上述活動(dòng)涉及的臨床試驗(yàn)、合同研究(cro)、委托生產(chǎn)(cmo)、委托檢驗(yàn)等。

第三條【原則】數(shù)據(jù)管理應(yīng)貫穿整個(gè)數(shù)據(jù)生命周期,堅(jiān)持真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、可追溯的數(shù)據(jù)管理原則,確保數(shù)據(jù)可靠性(data integrity)。

第四條【誠(chéng)信原則】執(zhí)行本規(guī)范應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信, 禁止任何虛假行為。

第二章 質(zhì)量管理

第一節(jié) 原 則

第五條【質(zhì)量體系】數(shù)據(jù)管理作為藥品質(zhì)量管理體系的一部分,應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的管理規(guī)程,確保數(shù)據(jù)可靠性。

第六條【風(fēng)險(xiǎn)管理】質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是數(shù)據(jù)可靠性的重要組成部分,應(yīng)當(dāng)貫穿整個(gè)數(shù)據(jù)生命周期。

第七條【質(zhì)量文化】高層管理者應(yīng)當(dāng)重視數(shù)據(jù)可靠性,倡導(dǎo)公開、透明的質(zhì)量文化,鼓勵(lì)員工遇到數(shù)據(jù)可靠性問題時(shí)及時(shí)報(bào)告和溝通。

第二節(jié) 質(zhì)量管理體系

第八條【基本要求】應(yīng)建立恰當(dāng)?shù)慕M織結(jié)構(gòu)和規(guī)程,監(jiān)測(cè)和預(yù)防可能影響數(shù)據(jù)可靠性的風(fēng)險(xiǎn)。

第九條【問題調(diào)查】違反數(shù)據(jù)可靠性要求的事件應(yīng)當(dāng)依照批準(zhǔn)的偏差處理程序進(jìn)行調(diào)查,找出根本原因,實(shí)施糾正預(yù)防措施。當(dāng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)對(duì)申報(bào)資料可靠性、產(chǎn)品質(zhì)量、使用者安全有直接影響的,應(yīng)當(dāng)報(bào)告藥監(jiān)部門。

第十條【質(zhì)量審計(jì)】數(shù)據(jù)可靠性的執(zhí)行情況應(yīng)當(dāng)作為自檢和定期審核的一部分,并經(jīng)高層管理人員審核。

第十一條【委托管理】數(shù)據(jù)可靠性的要求應(yīng)列入委托和采購(gòu)活動(dòng)的質(zhì)量協(xié)議或書面合同,委托方對(duì)受托方的數(shù)據(jù)可靠性負(fù)責(zé),并定期審核受托方數(shù)據(jù)可靠性執(zhí)行情況。

第十二條【持續(xù)改進(jìn)】應(yīng)當(dāng)確保數(shù)據(jù)可靠性的執(zhí)行在數(shù)據(jù)生命周期中始終處于適當(dāng)?shù)某掷m(xù)監(jiān)控。鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)控制數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險(xiǎn),促進(jìn)數(shù)據(jù)管理的持續(xù)改進(jìn),促進(jìn)知識(shí)管理和產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)提升。

第十三條【質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理】應(yīng)當(dāng)基于g*p 活動(dòng)、技術(shù)和流程的數(shù)據(jù)可靠性可能存在的風(fēng)險(xiǎn),采用合適的風(fēng)險(xiǎn)管理工具和管理策略,確保管理數(shù)據(jù)生命周期內(nèi)數(shù)據(jù)可靠性的風(fēng)險(xiǎn)得到有效管理。

第三章 人 員

第十四條【高層管理者】企業(yè)高層管理者應(yīng)負(fù)責(zé)建立良好的企業(yè)質(zhì)量文化,配置充分的人力和技術(shù)資源,對(duì)組織內(nèi)藥品數(shù)據(jù)可靠性負(fù)有最終責(zé)任。

第十五條【管理層責(zé)任】各級(jí)管理層人員應(yīng)建立和維護(hù)以數(shù)據(jù)可靠性為要素的質(zhì)量管理體系和相關(guān)管理規(guī)程;確保員工與數(shù)據(jù)可靠性相關(guān)的工作質(zhì)量不受商業(yè)、政治、財(cái)務(wù)和其它組織壓力或動(dòng)因的影響;積極參與和推進(jìn)在工藝、方法、環(huán)境、人員、技術(shù)等方面的降低數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險(xiǎn)的活動(dòng)。

第十六條【所有員工】所有員工須遵守?cái)?shù)據(jù)管理規(guī)范的要求及公司內(nèi)部相關(guān)管理規(guī)定,有責(zé)任報(bào)告數(shù)據(jù)可靠性的任何問題,以免影響最后的產(chǎn)品質(zhì)量和患者用藥安全。

第十七條【培訓(xùn)】所有涉及g*p 數(shù)據(jù)相關(guān)工作人員應(yīng)完成數(shù)據(jù)可靠性的培訓(xùn)。

第四章 數(shù)據(jù)管理

第一節(jié) 原 則

第十八條【數(shù)據(jù)生命周期】數(shù)據(jù)管理應(yīng)貫穿其整個(gè)生命周期,包括數(shù)據(jù)的生產(chǎn)、采集、記錄、處理、審核、報(bào)告、存儲(chǔ)、備份、銷毀等過程。

第十九條【數(shù)據(jù)類型】數(shù)據(jù)可由以下幾種情況產(chǎn)生:

(一)人工觀測(cè)后進(jìn)行的紙質(zhì)記錄。

(二)儀器、設(shè)備或計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)產(chǎn)生的記錄。

(三)采用攝影、攝像技術(shù)獲取的客觀數(shù)據(jù)。

第二節(jié) 數(shù)據(jù)歸屬至人

第二十條【可歸屬性】通過記錄中的簽名可追溯至數(shù)據(jù)的產(chǎn)生者或修改者。修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn),并記錄修改理由。

第二十一條【簽名唯一】計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中不同用戶之間不得共享登陸賬號(hào)或者使用通用登陸賬號(hào)。若計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)不具備充分的技術(shù)控制能力,應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)程序,可以采用紙質(zhì)記錄或混合模式的記錄對(duì)電子記錄簽名,確保記錄中操作行為歸屬到特定個(gè)人。

第二十二條【電子簽名】電子簽名與紙質(zhì)簽名等效, 不得使用個(gè)人手寫簽名的電子圖片代替,并應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。

第二十三條【特例】應(yīng)有文件規(guī)定僅在某些特殊情況(例如:記錄行為本身對(duì)產(chǎn)品或工作造成風(fēng)險(xiǎn),如:那無菌操作區(qū)操作人員記錄造成的生產(chǎn)線干預(yù))下,可由另一記錄人員代替操作人員進(jìn)行記錄的程序、適用范圍,相關(guān)操作人員和代記錄人員。記錄應(yīng)當(dāng)與操作同時(shí)進(jìn)行,實(shí)際操作人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)記錄進(jìn)行確認(rèn)簽字。

第三節(jié) 數(shù)據(jù)清晰可溯

第二十四條【清晰】在g*p 規(guī)定的保存期限內(nèi)的任何時(shí)候,數(shù)據(jù)應(yīng)清晰、可溯、可讀、可被理解,應(yīng)能確保可清晰地重現(xiàn)步驟或事件發(fā)生的順序。

第二十五條【審計(jì)追蹤】當(dāng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)被用于產(chǎn)生電子數(shù)據(jù)時(shí),所有的數(shù)據(jù)創(chuàng)建或更改行為都應(yīng)當(dāng)通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的審計(jì)追蹤,或由其他符合要求的元數(shù)據(jù)字段或系統(tǒng)其它功能來記錄,確保其追溯性。 當(dāng)現(xiàn)存計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)缺乏審計(jì)追蹤功能時(shí),可以使用替代方法,比如日志、變更控制、記錄版本控制或其他紙質(zhì)加電子記錄的組合來滿足文檔可追溯性的要求。

第二十六條【審計(jì)追蹤的管理】審計(jì)追蹤或其它提供可追溯性的替代方法不能被修改或關(guān)閉。

第二十七條【高級(jí)系統(tǒng)管理權(quán)限】業(yè)務(wù)流程擁有者和用戶不應(yīng)當(dāng)被賦予高級(jí)安全訪問權(quán)限,如任何系統(tǒng)層面(操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序、數(shù)據(jù)庫(kù)等)的系統(tǒng)管理員權(quán)限。

第四節(jié) 數(shù)據(jù)同步記錄

第二十八條【要求】數(shù)據(jù)在其產(chǎn)生或被觀察到的時(shí)刻, 應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的程序或規(guī)定被記錄下來,并確保在執(zhí)行下一步操作前,數(shù)據(jù)被持久地保存。

第二十九條【正式記錄】原始數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)在g*p 活動(dòng)發(fā)生的時(shí)間直接、同步的被記錄到正式記錄中。

第三十條【時(shí)間戳】應(yīng)確保計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的時(shí)間/日期戳安全,不被篡改;并建立規(guī)程和維護(hù)程序確保所涉范圍內(nèi)的g*p 活動(dòng)的時(shí)間/日期同步。

第五節(jié) 數(shù)據(jù)原始一致

第三十一條【要求】原始數(shù)據(jù)包含首次或源頭采集的數(shù)據(jù)和信息,以及為完整重現(xiàn)g*p 活動(dòng)而要求的后續(xù)其它數(shù)據(jù)。

g*p 對(duì)原始數(shù)據(jù)的要求包括:

(一)應(yīng)當(dāng)審核原始數(shù)據(jù);

(二)應(yīng)當(dāng)留存含有原始數(shù)據(jù)的內(nèi)容及原義的原始數(shù)據(jù)本身和/或真實(shí)副本、以及經(jīng)確證的副本;

(三)原始記錄在其留存期內(nèi),應(yīng)符合本規(guī)范要求,并容易獲得和讀取。

第三十二條【基準(zhǔn)記錄】當(dāng)有多份相同信息被同步記錄時(shí),應(yīng)界定由哪個(gè)系統(tǒng)生成并保留的數(shù)據(jù)為基準(zhǔn)記錄?；鶞?zhǔn)記錄的屬性應(yīng)在質(zhì)量體系中進(jìn)行明確定義,并且不得因個(gè)例而變化。

第三十三條【數(shù)據(jù)的收集和記錄】應(yīng)有程序規(guī)定數(shù)據(jù)的收集和記錄過程,定義必須的步驟和預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)。數(shù)據(jù)的收集和記錄過程應(yīng)確保可重現(xiàn)被記錄對(duì)象的完整歷史,其保留形式應(yīng)確?？衫斫夂妥x取。

第三十四條【原始數(shù)據(jù)審核】應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)審核的書面規(guī)程并通過培訓(xùn)和自檢等控制措施,確保原始記錄經(jīng)過適當(dāng)?shù)貙徍撕团鷾?zhǔn)。數(shù)據(jù)審核包括審核紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù),電子數(shù)據(jù)的審核不能僅限于從計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中打印的紙質(zhì)記錄,還應(yīng)包括對(duì)電子元數(shù)據(jù)的審核。

(一)書面規(guī)程應(yīng)在充分風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上規(guī)定審核原始數(shù)據(jù)和相關(guān)元數(shù)據(jù)的過程及內(nèi)容,包括頻率、角色與職責(zé)、審核的方法、對(duì)于異常數(shù)據(jù)或錯(cuò)誤缺失的處理流程以及對(duì)原始信息修改的評(píng)估等,確保符合本規(guī)范要求。

(二)數(shù)據(jù)審核過程應(yīng)當(dāng)被記錄,通常以相應(yīng)的紙質(zhì)或電子簽名來完成。書面規(guī)程應(yīng)明確審核以及批準(zhǔn)簽名的含義,以確保審核和批準(zhǔn)人員理解其負(fù)有的相關(guān)數(shù)據(jù)可靠性的職責(zé)。

(三)原始數(shù)據(jù)審核的人員應(yīng)有相應(yīng)的資質(zhì)和培訓(xùn),其培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)與所審核內(nèi)容的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。

(四)應(yīng)確保與樣品相關(guān)的審計(jì)追蹤,原始數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)被審核并作為自檢的一部分,以保證持續(xù)符合本規(guī)范的要求。

(五)如計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)無法滿足電子審核的要求,使用紙質(zhì)打印輸出作為摘要報(bào)告時(shí),必須有第二人審核原始電子數(shù)據(jù)和相關(guān)元數(shù)據(jù),如:審計(jì)追蹤,以確認(rèn)所打印的摘要具有代表性。

第三十五條【原始數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為真實(shí)副本】如果需要將原始數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為真實(shí)副本,應(yīng)當(dāng)制定書面規(guī)程, 并通過培訓(xùn)審核、自檢等措施保證所產(chǎn)生的真實(shí)副本和轉(zhuǎn)換過程符合數(shù)據(jù)可靠性要求,包括:

(一)原始記錄轉(zhuǎn)換為真實(shí)副本的形式要求包括:

1.將原始的紙質(zhì)記錄制作成紙質(zhì)的真實(shí)副本時(shí),應(yīng)保留原始記錄的靜態(tài)記錄格式;

2.將原始紙質(zhì)文件掃描并轉(zhuǎn)化為電子圖像作為真實(shí)副本,如pdf 文件,應(yīng)采取額外的方法保護(hù)電子圖像不會(huì)被更改;

3.將原始電子數(shù)據(jù)集制作為電子的真實(shí)副本,應(yīng)保留原始記錄的動(dòng)態(tài)記錄格式;

4.當(dāng)手寫簽名對(duì)記錄的真實(shí)和可靠性至關(guān)重要時(shí),應(yīng)考慮保留原始手寫簽名的紙質(zhì)記錄的全部?jī)?nèi)容和意義。例如:臨床試驗(yàn)中的知情同意書簽名。

(二)將原始數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為真實(shí)副本的過程應(yīng)有第二人確證或技術(shù)確證方式確保真實(shí)副本保留了原始記錄的全部?jī)?nèi)容和意義(即真實(shí)副本包含所有的數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù),無數(shù)據(jù)丟失,保留對(duì)記錄的含義和解釋非常重要的記錄格式;必要時(shí), 還需確證在執(zhí)行經(jīng)驗(yàn)證的備份過程中,文件未損壞)。

(三)確證人或技術(shù)復(fù)核過程應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)?shù)姆绞接涗浾鎸?shí)副本的復(fù)核內(nèi)容。記錄應(yīng)被安全地關(guān)聯(lián)到所生成的真實(shí)副本。

第三十六條【數(shù)據(jù)的保留】應(yīng)建立安全控制和歸檔規(guī)程確保原始數(shù)據(jù)或其真實(shí)副本在留存期內(nèi),免于被故意或無意地更改或丟失,保證符合數(shù)據(jù)可靠性要求。

(一) 應(yīng)對(duì)電子記錄備份以保證發(fā)生災(zāi)難時(shí),數(shù)據(jù)可恢復(fù)。

(二) 記錄或真實(shí)副本,應(yīng)留存在另一個(gè)安全的地方。

(三)電子數(shù)據(jù)的備份和恢復(fù)流程必須經(jīng)過驗(yàn)證。備份和歸檔的數(shù)據(jù)在保存期內(nèi)應(yīng)可讀取,并定期測(cè)試或檢查恢復(fù)讀取的能力。

(四)《臨床前研究(glp)管理規(guī)范》規(guī)定歸檔人員應(yīng)為獨(dú)立的利益不相關(guān)方。

(五)電子數(shù)據(jù)可以通過創(chuàng)建真實(shí)副本或從一個(gè)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移到其他系統(tǒng)的方式進(jìn)行歸檔,但數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移過程應(yīng)被確認(rèn)或驗(yàn)證,并記錄。應(yīng)以動(dòng)態(tài)格式保存全部?jī)?nèi)容包括有意義的元數(shù)據(jù)以及全部原始電子數(shù)據(jù)的含義,確保數(shù)據(jù)可以重現(xiàn)。

(六)電子簽名信息應(yīng)作為電子原始記錄的一部分保存,確保在記錄留存期間與記錄相關(guān)聯(lián)并可讀。

(七)數(shù)據(jù)的保存期限應(yīng)滿足相應(yīng)的g*p 規(guī)范的要求。

第三十七條【銷毀】應(yīng)建立銷毀數(shù)據(jù)的規(guī)程,數(shù)據(jù)的銷毀必須經(jīng)過適當(dāng)?shù)膶徟?/p>

第六節(jié) 數(shù)據(jù)準(zhǔn)確真實(shí)

第三十八條【準(zhǔn)確性】數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確真實(shí)是指數(shù)據(jù)能正確、真實(shí)、有效、可靠地體現(xiàn)數(shù)據(jù)所記錄的事件/活動(dòng)。確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確真實(shí)的控制措施包括但不限于:

(一) 設(shè)備設(shè)施應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證和校驗(yàn),并維護(hù)。

(二) 驗(yàn)證生成、儲(chǔ)存、發(fā)布或歸檔電子記錄的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。

(三) 分析方法和生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證,數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過程應(yīng)與驗(yàn)證狀態(tài)保持一致。

(四) 審核g*p 記錄。

(五) 調(diào)查偏差、可疑值、超標(biāo)結(jié)果等等。

(六) 企業(yè)應(yīng)建立完善的文件、程序體系,建立完善的工作流程減少差錯(cuò)的發(fā)生。

(七)對(duì)于活動(dòng)的相關(guān)人員提供充足的培訓(xùn)。

第四十條【數(shù)據(jù)處理】數(shù)據(jù)處理應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)驗(yàn)證/確認(rèn)或核實(shí)的方案、過程、方法、系統(tǒng)、設(shè)備,并依據(jù)已批準(zhǔn)的程序和培訓(xùn)方案。

第四十二條【數(shù)據(jù)監(jiān)控】在數(shù)據(jù)生命周期中,數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)處于基于風(fēng)險(xiǎn)地持續(xù)監(jiān)控中,為增加工藝?yán)斫?、促進(jìn)知識(shí)管理和形成持續(xù)改進(jìn)提供合理的決策。

第五章 系 統(tǒng)

第一節(jié) 原 則

第四十三條【原則】用于數(shù)據(jù)的采集,存儲(chǔ),處理,分析,審核,報(bào)告,轉(zhuǎn)移,備份和/或歸檔保存及檢索的系統(tǒng)可以是紙質(zhì)的,計(jì)算機(jī)化的或二者的混合,并應(yīng)當(dāng):

(一)具備規(guī)程和/或配置防止和/或發(fā)現(xiàn)對(duì)數(shù)據(jù)的有意或無意的篡改,刪除,丟失,缺失,替換,謄寫等不合規(guī)操作。

(二)當(dāng)數(shù)據(jù)被以紙質(zhì)和電子兩種方式同時(shí)保存時(shí),電子數(shù)據(jù)是原始數(shù)據(jù)。動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)的打印件不可以替代其電子原始數(shù)據(jù)。

(三)方便現(xiàn)場(chǎng)操作人員填寫或輸入數(shù)據(jù)。

第四十四條【數(shù)據(jù)管理過程】應(yīng)根據(jù)數(shù)據(jù)管理過程中數(shù)據(jù)產(chǎn)生、記錄、存儲(chǔ)、使用時(shí)的風(fēng)險(xiǎn),采取相應(yīng)的措施保證數(shù)據(jù)的可靠性。

(一)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)界定數(shù)據(jù)在整個(gè)生命周期中的歸屬問題,并考慮對(duì)流程/系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、運(yùn)行和監(jiān)控,以便符合數(shù)據(jù)完整性原則,包括全面控制有意或無意的的信息修改。

(二)數(shù)據(jù)生命周期的管理和設(shè)計(jì)需要對(duì)數(shù)據(jù)管理過程有科學(xué)和技術(shù)方面的理解和應(yīng)用。包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理,流程應(yīng)能夠增加對(duì)數(shù)據(jù)完整性的保證,并產(chǎn)生一個(gè)有效和高效的業(yè)務(wù)流程。

(三)當(dāng)數(shù)據(jù)管理流程或特定的數(shù)據(jù)流程存在不一致、不確定、未證實(shí)或使用手動(dòng)、紙質(zhì)操作等情況時(shí)應(yīng)加強(qiáng)數(shù)據(jù)可靠性的管理。

(四)良好數(shù)據(jù)流程設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)對(duì)于數(shù)據(jù)流程的每一步都進(jìn)行考慮,盡可能確保并增強(qiáng)控制,保證每一步是:

1. 一致性;

2. 客觀、獨(dú)立和可靠的;

3. 簡(jiǎn)單和簡(jiǎn)化的;

4. 明確定義和充分理解的;

5. 自動(dòng)化的;

6. 科學(xué)上和統(tǒng)計(jì)上合理的;

7. 按照良好文件規(guī)范進(jìn)行記錄的。

第二節(jié) 要 求

第四十五條【紙質(zhì)要求】紙質(zhì)空白記錄(包括但不限于,工作表單、實(shí)驗(yàn)室記錄和批記錄)的發(fā)放和回收應(yīng)當(dāng)受控。

第四十六條【計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)要求】計(jì)算機(jī)化的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng), 包括計(jì)算機(jī)硬件、軟件、外圍設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)、云基礎(chǔ)設(shè)施、操作人員和相關(guān)文件(例如用戶手冊(cè)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程)應(yīng)當(dāng)符合《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》附錄的要求。

麥?zhǔn)?請(qǐng)問云基礎(chǔ)設(shè)施如何做計(jì)算機(jī)驗(yàn)證總局應(yīng)該發(fā)布相關(guān)指南呀《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》附錄里也沒寫呀

第四十七條【審計(jì)跟蹤】計(jì)算機(jī)化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果考慮設(shè)立審計(jì)跟蹤,記錄對(duì)系統(tǒng)和數(shù)據(jù)的所進(jìn)行的操作,包括但不限于:

(一)誰(shuí),在何時(shí),做了何操作,及為什么做該操作。

(二)數(shù)據(jù)的創(chuàng)建、修改或刪除、再處理、重新命名、轉(zhuǎn)移。

(三)對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)置、配置、參數(shù)及時(shí)間戳的變更或修改。

第四十八條【審計(jì)跟蹤審核】審計(jì)跟蹤應(yīng)當(dāng)作為g*p數(shù)據(jù)的一部分被審核;對(duì)于直接影響患者安全或產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵g*p 數(shù)據(jù)更改的審計(jì)追蹤應(yīng)當(dāng)隨同相應(yīng)的數(shù)據(jù)并在該數(shù)據(jù)最終被批準(zhǔn)之前進(jìn)行審核。需要定期審核的審計(jì)跟蹤包括但不限于:

(一) 最終產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果的更改。

(二) 樣品運(yùn)行序列的更改。

(三) 樣品標(biāo)識(shí)的更改。

(四) 關(guān)鍵工藝參數(shù)的更改。

第四十九條【驗(yàn)證】計(jì)算機(jī)化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》附錄的要求進(jìn)行驗(yàn)證,確保系統(tǒng)符合預(yù)期的用途。例如確證:

(一)應(yīng)用程序和操作系統(tǒng)中保障數(shù)據(jù)可靠性(alcoa)的設(shè)計(jì)和配置,包括審計(jì)追蹤,在系統(tǒng)運(yùn)行時(shí),被啟用并有效。

(二)每個(gè)工作流(workflow)均被驗(yàn)證。

(三)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和輸出的報(bào)告符合用戶要求。

(四)用戶權(quán)限級(jí)別符合其設(shè)置及配置。

(五)系統(tǒng)日期和時(shí)間,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),工藝參數(shù),測(cè)試方法的更改被控制。

(六)用于臨床實(shí)驗(yàn)的計(jì)算機(jī)化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的配置和設(shè)計(jì)控制應(yīng)能確保試驗(yàn)的盲態(tài),例如,通過限制可查看電子存儲(chǔ)的解盲數(shù)據(jù)的人員。

第五十條【數(shù)據(jù)安全】數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備安全保障措施確保數(shù)據(jù)的安全。常見的措施包括但不限于:

(一)經(jīng)授權(quán)許可人員才可以進(jìn)行數(shù)據(jù)存儲(chǔ)或處理及進(jìn)入檔案室等區(qū)域。

(二)用戶名僅釋放給有業(yè)務(wù)需要且經(jīng)授權(quán)批準(zhǔn)的員工。

(三)用戶通過其唯一的用戶名和密碼登錄進(jìn)入系統(tǒng)。

(四)有規(guī)程和培訓(xùn)保證當(dāng)用戶不使用系統(tǒng)時(shí)退出系統(tǒng)或鎖屏。

(五)無操作時(shí),系統(tǒng)在設(shè)定的時(shí)間內(nèi)自動(dòng)退出或鎖屏。

(六)用戶密碼應(yīng)當(dāng)在預(yù)定的期間內(nèi)更換。系統(tǒng)在預(yù)先設(shè)定的時(shí)間點(diǎn)提醒用戶更改密碼,并禁止該用戶用已使用過的密碼登錄該系統(tǒng)。

第五十一條【系統(tǒng)更替】計(jì)算機(jī)化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的更替(包括版本變更和系統(tǒng)變更)應(yīng)當(dāng)保證更替前后系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)可靠性。

第五十二條【災(zāi)難恢復(fù)】應(yīng)當(dāng)建立計(jì)算機(jī)化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的業(yè)務(wù)持續(xù)、系統(tǒng)維護(hù)及災(zāi)難恢復(fù)規(guī)程,確保系統(tǒng)在維護(hù),業(yè)務(wù)持續(xù)和災(zāi)難恢復(fù)時(shí)的數(shù)據(jù)可靠性。

第六章 附 則

第五十三條【特殊要求】本規(guī)范為藥品生命周期中相關(guān)數(shù)據(jù)的基本要求。對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)、制藥設(shè)備數(shù)據(jù)等數(shù)據(jù)的特殊要求,由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局以附錄方式另行制定。

第五十四條【替代方法】企業(yè)可以采用經(jīng)過驗(yàn)證的替代方法,達(dá)到本規(guī)范的要求。

第五十五條【術(shù)語(yǔ)】本規(guī)范下列術(shù)語(yǔ)的含義是:

(一) alcoa

一個(gè)常用的縮略詞,簡(jiǎn)稱“真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、可追溯”。

(二) 審計(jì)追蹤

審計(jì)追蹤是一個(gè)捕獲詳細(xì)信息的過程,例如記錄中的添加、刪除或修改信息,無論紙質(zhì)或者電子版的,不會(huì)干擾或覆蓋原始記錄。審計(jì)追蹤有助于復(fù)原或再現(xiàn)與記錄有關(guān)的事件歷史而忽略其媒介,包括行動(dòng)的“誰(shuí)、什么、什么時(shí)間和為什么”信息。例如,在紙質(zhì)記錄中,更改的審計(jì)追蹤都會(huì)通過可使原始輸入清晰可讀的交叉單線標(biāo)識(shí)并記錄進(jìn)行更改的人員縮寫、更改日期及更改原因,根據(jù)需要證實(shí)并說明變化的理由。而對(duì)電子記錄,安全的、計(jì)算機(jī)生成的帶有時(shí)間戳的審計(jì)追蹤系統(tǒng)在系統(tǒng)和記錄一級(jí)均應(yīng)允許復(fù)原或再現(xiàn)與事件相關(guān)的創(chuàng)建、修改和刪除電子數(shù)據(jù)的過程。計(jì)算機(jī)生成的審計(jì)追蹤應(yīng)保存原始輸入和文檔的用戶 id,行動(dòng)的時(shí)間/日期戳及行動(dòng)的理由,并按要求證實(shí)和說明行動(dòng)的理由。計(jì)算機(jī)生成的審計(jì)追蹤信息可能包括離散事件日志、歷史文件、數(shù)據(jù)庫(kù)查詢或報(bào)告,或其它顯示計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的、特定電子記錄或記錄中所包含的特定數(shù)據(jù)相關(guān)的事件的機(jī)制。

(三) 數(shù)據(jù)

數(shù)據(jù)是指在g*p 活動(dòng)期間記錄的并允許充分和完全的再現(xiàn)和評(píng)估g*p 活動(dòng)的,所有原始記錄和原始記錄經(jīng)核證無誤的副本,包括源數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù),以及這一數(shù)據(jù)的所有的后續(xù)轉(zhuǎn)換和報(bào)告。數(shù)據(jù)應(yīng)在活動(dòng)時(shí)按照固定方式準(zhǔn)確記錄。

數(shù)據(jù)可能包含在紙質(zhì)記錄(例如工作表和工作日志)、 電子記錄和審計(jì)追蹤、 照片、縮微膠卷或縮微膠片、音頻或視頻文件或藉以記錄 g*p 活動(dòng)有關(guān)信息的任何其它媒體。

(四) 元數(shù)據(jù)

元數(shù)據(jù)是關(guān)于數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù),提供了解這些數(shù)據(jù)所需的上下文信息。通常情況下,這些都是描述結(jié)構(gòu)、數(shù)據(jù)元素、相互關(guān)系和其它數(shù)據(jù)特征的數(shù)據(jù)。元數(shù)據(jù)還允許數(shù)據(jù)可歸屬于個(gè)人。例如,在稱重時(shí),沒有元數(shù)據(jù)的數(shù)字8 是毫無意義的,即單位,mg。其它元數(shù)據(jù)的例子可能包括活動(dòng)的時(shí)間/日期戳,執(zhí)行活動(dòng)的操作人員id,所用儀器id,工藝參數(shù),文件序列號(hào),審計(jì)追蹤及理解數(shù)據(jù)和重現(xiàn)活動(dòng)所需的其它數(shù)據(jù)。

(五) 數(shù)據(jù)管理

為確保數(shù)據(jù)在整個(gè)數(shù)據(jù)的生命周期內(nèi),不論其生成格式,數(shù)據(jù)的記錄、處理、保存和使用均被完整、一致、準(zhǔn)確記錄的處理操作總和。

(六) 數(shù)據(jù)可靠性

數(shù)據(jù)可靠性是指貫穿整個(gè)數(shù)據(jù)生命周期的數(shù)據(jù)采集是完整的、一致的和準(zhǔn)確的程度。所收集的數(shù)據(jù)應(yīng)該是可歸屬的,清晰的,同步記錄的,原始的或真實(shí)副本,并且準(zhǔn)確的。保障數(shù)據(jù)可靠性需要適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng),包括遵守合理的科學(xué)原則和良好文件規(guī)范。

(七) 數(shù)據(jù)生命周期

一種計(jì)劃的方法用于評(píng)估和管理數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)使其與潛在影響患者安全性、產(chǎn)品質(zhì)量和/或在數(shù)據(jù)的創(chuàng)建、處理、審核、分析與報(bào)告、轉(zhuǎn)移、儲(chǔ)存和檢索及持續(xù)監(jiān)測(cè)直至退役的所有階段中做出決定的可靠性相稱。

(八) 動(dòng)態(tài)記錄格式

使用動(dòng)態(tài)格式記錄,例如電子記錄,允許用戶和記錄內(nèi)容之間存在互動(dòng)關(guān)系。例如,采用數(shù)據(jù)庫(kù)格式的電子記錄,允許能夠跟蹤、趨勢(shì)分析和查詢數(shù)據(jù);使用電子記錄維護(hù)的色譜記錄,允許用戶重新處理數(shù)據(jù)、 通過適當(dāng)?shù)脑L問權(quán)限查看隱藏字段,放大基線以更清楚地查看積分。

(九) 混合模式

以原始電子記錄和紙質(zhì)記錄組合組成總記錄集的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng),該記錄集應(yīng)被審核和保存。例如,在實(shí)驗(yàn)室分析人員使用計(jì)算機(jī)化儀器系統(tǒng)創(chuàng)建原始電子記錄,然后打印結(jié)果摘要。人員對(duì)電子記錄實(shí)行手寫簽名,例如,通過手寫簽署審查清單然后安全地連接到正在簽署的電子記錄?；旌夏Ｊ叫枰谡麄€(gè)記錄保存期內(nèi)所有記錄類型之間的鏈接安全。

(十) 基準(zhǔn)記錄(primary record)

當(dāng)采用多于一種方法同步收集或保留的數(shù)據(jù)發(fā)生不一致時(shí),該記錄作為首要判斷依據(jù),即gmp附錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中的主數(shù)據(jù)。

(十一) 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)

一個(gè)計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)集中控制一個(gè)或多個(gè)自動(dòng)化的業(yè)務(wù)流程的性能。它包括計(jì)算機(jī)硬件、軟件、外圍設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)、人員和文檔,例如手冊(cè)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

(十二) 歸檔

歸檔是貫穿于要求的記錄保存期限,在專門的數(shù)據(jù)管理人員控制下,保護(hù)記錄免于進(jìn)一步被修改或刪除,并儲(chǔ)存這些記錄。

(十三) 備份

備份指創(chuàng)建在原始數(shù)據(jù)或系統(tǒng)出現(xiàn)丟失或者變得不可用 (例如,在系統(tǒng)崩潰或磁盤損壞)的情況下的一個(gè)或多個(gè)電子文件的替代副本。值得注意的是,備份不同于歸檔,電子記錄的備份僅作為災(zāi)難恢復(fù)目的,通常只是暫時(shí)存儲(chǔ),而且可能會(huì)定期覆蓋。不應(yīng)依賴備份副本作為歸檔機(jī)制。

(十四) 良好文件規(guī)范

在這些指導(dǎo)原則內(nèi)容中,良好文件規(guī)范是指那些共同地或單獨(dú)地確保文檔,無論是紙質(zhì)還是電子版,是可歸屬的、清晰的、可追溯的、永久的、同步記錄的、原始的和準(zhǔn)確的措施。

(十五) 高層管理者

最高級(jí)別的指揮和控制的公司或場(chǎng)地,擁有調(diào)動(dòng)公司或場(chǎng)地資源的權(quán)利和責(zé)任的人員(部分基于iso9000:2005的ich q10)。

(十六) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

在藥物(醫(yī)療)產(chǎn)品生命周期內(nèi),對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、交流和回顧的系統(tǒng)過程(ich q9)。

(十七) g*p

用于規(guī)范受監(jiān)管的藥品、生物制品、醫(yī)療器械的臨床前、臨床、生產(chǎn)和上市后活動(dòng)的一組良好規(guī)范首字母縮寫,例如藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。

(十八) 高級(jí)管理人員

公司或所屬區(qū)域的最高級(jí)別的管理和控制者,擁有調(diào)動(dòng)公司或場(chǎng)地資源的權(quán)利和責(zé)任的人員。

第五十六條【實(shí)施】本規(guī)范自2022 年×月×日起實(shí)施。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

食品藥品審核查驗(yàn)中心

二