醫(yī)療安全不良事件報告管理方案

***醫(yī)院

醫(yī)療安全（不良）事件報告管理規(guī)定

為加強醫(yī)療安全（不良）事件報告管理，規(guī)范不良事件處理流程，推動我院醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進，增強醫(yī)務(wù)人員風(fēng)險防范意識，達到國家衛(wèi)計委提出的病人安全目標(biāo)，更好落實醫(yī)療安全（不良）事件主動報告工作制度，特修訂本規(guī)定。

一、目的與適用范圍

建立健全鼓勵全院醫(yī)務(wù)人員主動報告不良事件的機制，規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療安全（不良）事件的主動上報與處理工作，增強全員風(fēng)險防范意識，及時發(fā)現(xiàn)與處理醫(yī)療不良事件和安全隱患，確保醫(yī)療安全。

二、規(guī)章

1.各科室各部門應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定報告醫(yī)療安全（不良）事件信息，不得瞞報、漏報、謊報、緩報。

2.醫(yī)院有主動報告醫(yī)療安全（不良）事件的制度與工作流程，有指定部門統(tǒng)一收集、分析不良事件并向相關(guān)機構(gòu)上報，同時貫徹從系統(tǒng)角度解決問題，防止或減少不良事件的發(fā)生。

3.醫(yī)院要針對醫(yī)療安全（不良）事件報告制度對員工進行教育和培訓(xùn)，醫(yī)務(wù)人員對不良事件報告制度的知曉率100%。

4.醫(yī)院對不良事件上報實行非懲罰制度，堅持保密性原則，鼓勵員工主動上報。

三、醫(yī)療安全（不良）事件的定義、分類和等級劃分

（一）定義

醫(yī)療安全（不良）事件是指在臨床診療活動中以及醫(yī)院運行過程中，任何可能影響病人的診療結(jié)果、增加病人的痛苦和負擔(dān)并可能引發(fā)醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，以及影響醫(yī)療工作的正常運行和醫(yī)務(wù)人員人身安全的因素和事件。包括：

1．可能損害患者健康或延長患者住院時間的事件；

2．可能導(dǎo)致患者殘疾或死亡的事件；

3．不符合臨床診療規(guī)范的操作；

4．可能引起患者額外經(jīng)濟損失的事件；

5．可能給醫(yī)務(wù)人員帶來人身損害或經(jīng)濟損失的事件；

6．各類可能引發(fā)醫(yī)療糾紛的事件；

7．其他可能導(dǎo)致不良后果的事件或隱患。

（二）分類

醫(yī)療（安全）不良事件所屬類別不同，劃為八大類。

1.醫(yī)療事件：主要是指醫(yī)療診斷或治療失誤導(dǎo)致患者出現(xiàn)嚴重并發(fā)癥、非正常死亡、嚴重功能障礙、住院時間延長或住院費用增加等事件，包括：誤診誤治、麻醉、手術(shù)、導(dǎo)管/介入意外、其他。

2.藥品事件：主要是指在管理及調(diào)劑藥品時出現(xiàn)的不良事件及嚴重藥物不良反應(yīng)等事件，包括：藥品管理應(yīng)用、藥品調(diào)劑分發(fā)、藥品不良反應(yīng)/事件、其他。

3.護理事件：主要是指病人在住院期間發(fā)生的與病人安全相關(guān)的護理意外事件，包括跌倒/墜床、燒燙傷、壓瘡、誤吸、誤咽、導(dǎo)管意外、約束意外、轉(zhuǎn)運意外、輸液不良反應(yīng)、其他。

4.醫(yī)學(xué)技術(shù)檢查事件：主要是指在輔助檢查過程當(dāng)中因操作失誤或儀器故障等發(fā)生的事件，包括：標(biāo)本采集、功能檢查、醫(yī)學(xué)影像、放射安全、其他。

5.輸血事件;主要是指在輸血過程中因操作或記錄及嚴重輸血不良反應(yīng)等事件。

6.醫(yī)院感染事件：主要是指在院內(nèi)發(fā)生的嚴重感染等事件。

7.醫(yī)療器械事件：主要是指因醫(yī)療器械或醫(yī)療設(shè)備的原因給患者或醫(yī)務(wù)人員帶來的損害等事件。

8.綜合事件：主要是指在臨床診療活動中以及醫(yī)院運行過程中發(fā)生的其他不良事件，包括：查對/識別、信息傳遞、知情同意、診療記錄、飲食與營養(yǎng)事件、物品運送、安全管理及意外傷害事件、其他。

（三）醫(yī)療安全（不良）事件等級劃分

醫(yī)療安全（不良）事件按事件的嚴重程度分4個等級：

Ⅰ級事件（警告事件）：非預(yù)期的死亡，或是非疾病自然進展過程中造成永久性功能喪失。

Ⅱ級事件（不良后果事件）：在疾病醫(yī)療過程中是因診療活動而非疾病本身造成的病人機體與功能損害。

Ⅲ級事件（未造成后果事件）：雖然發(fā)生了錯誤事實，但未給病人機體與功能造成任何損害，或有輕微后果而不需任何處理可完全康復(fù)。

Ⅳ級事件（隱患事件）：由于及時發(fā)現(xiàn)錯誤，但未形成事實。

四、醫(yī)療安全（不良）事件報告的原則

（一）Ⅰ級和Ⅱ級事件屬于強制性報告范疇，報告原則應(yīng)遵照國務(wù)院《醫(yī)療事故處理條例》（國務(wù)院令第351號）、衛(wèi)生部《重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報告制度的規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]206號）執(zhí)行。

（二）Ⅲ、Ⅳ級事件報告具有自愿性、保密性、非處罰性和公開性的特點。

1.自愿性：醫(yī)院各科室、部門和個人有自愿參與的權(quán)利，提供信息報告是報告人（部門）的自愿行為。

2.保密性：該制度對報告人以及報告中涉及的其他人和部門的信息完全保密。報告人可通過網(wǎng)絡(luò)、信件等多種形式具名或匿名報告，相關(guān)職能部門將嚴格保密。

3.非處罰性：報告內(nèi)容不作為對報告人或他人違章處罰的依據(jù)，也不作為對所涉及人員和部門處罰的依據(jù)。

4.公開性：醫(yī)療安全信息在院內(nèi)通過相關(guān)職能部門公開和公示，分享醫(yī)療安全信息及其分析結(jié)果，用于醫(yī)院和科室的質(zhì)量持續(xù)改進。公開的內(nèi)容僅限于事例的本身信息，不涉及報告人和被報告人的個人信息。

（三）報告部門

1.醫(yī)療相關(guān)不良事件上報醫(yī)務(wù)部；

2.護理相關(guān)不良事件上報護理部；

3.藥品相關(guān)不良事件上報藥劑科；

4.器械與設(shè)備相關(guān)不良事件上報設(shè)備科；

5.感染相關(guān)安全不良事件上報醫(yī)院感染管理科；

6.設(shè)施相關(guān)不良事件上報總務(wù)科；

7.治安相關(guān)不良事件上報保衛(wèi)科；

五、報告程序與職責(zé)

（一）醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)科室：

1.發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療安全（不良）事件時，醫(yī)務(wù)人員除了立即采取有效措施，防止損害擴大外，應(yīng)立即向所在科室主任/護士長報告，同時按上述規(guī)定上報相關(guān)主管部門，并做好上報記錄登記。

2.相關(guān)科室按照主管部門意見進行整改，每季對本科室醫(yī)療安全（不良）事件進行分析、總結(jié)。

（二）各主管部門

1.各相應(yīng)主管部門接到報告后進行調(diào)查核實，按事件性質(zhì)提出處理意見并將處理意見反饋至各相關(guān)科室，督促相關(guān)科室限期整改，重大事件上報分管院領(lǐng)導(dǎo)。

2.各相應(yīng)主管部門每月15日前將上月《醫(yī)療安全（不良）事件報告統(tǒng)計表》（電子版）及不良事件報告表復(fù)印件上報醫(yī)院大質(zhì)量管理科。

3.各相應(yīng)主管部門每季度首月將上季度上報到本部門的醫(yī)療安全（不良）事件進行統(tǒng)計分析，并于本月20日前報醫(yī)院大質(zhì)量管理科統(tǒng)計分析。

4.醫(yī)院大質(zhì)量管理科每季度在醫(yī)院《質(zhì)量與安全管理信息簡報》上通報醫(yī)療安全（不良）事件信息。針對全院上報的醫(yī)療安全（不良）事件進行半年度和年度分析，并召開至少一次評估總結(jié)會議，分析結(jié)果。及時反饋各職能部門，以保證醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進。

5.如醫(yī)療安全（不良）事件涉及2個或2個以上部門，由各科室將醫(yī)療安全（不良）事件分別報告相關(guān)的主管部門，由相關(guān)主管部門共同協(xié)調(diào)解決，必要時上報分管院領(lǐng)導(dǎo)組織召開部門間聯(lián)席會議。

六、醫(yī)療安全（不良）事件的上報方式與時限

1.書面報告：

（1）警告事件（Ⅰ級）事件：應(yīng)在處理的同時立即口頭或電話上報告相關(guān)主管部門。，主管部門在2小時內(nèi)上報分管院領(lǐng)導(dǎo)或必要時直接上報院長，并在24小時內(nèi)履行書面報告。

（2）不良事件（Ⅱ級）事件：24內(nèi)書面上報告相關(guān)職能部門。

（3）未造成后果事件（Ⅲ級）和隱患事件（Ⅳ級）：發(fā)生后立即報告科室負責(zé)人，事發(fā)72小時內(nèi)完成分析報告表上報相關(guān)主管部門，職能部門核實結(jié)果后上報分管院領(lǐng)導(dǎo)。

2.緊急電話報告：在醫(yī)療安全（不良）事件可能迅速引發(fā)嚴重后果的緊急情況時使用，并隨后履行書面補報，夜間及節(jié)假日應(yīng)統(tǒng)一上報醫(yī)院總值班人員，電話號碼：*******。

3.院內(nèi)網(wǎng)絡(luò)報告：報告網(wǎng)址****************

七、主動報告醫(yī)療安全（不良）事件獎懲

每季度由大質(zhì)量管理科對不良事件和安全隱患報告例數(shù)進行匯總，對科室/個人進行獎勵，并報院長辦公會進行討論通過。

1.鼓勵自愿報告，對主動報告者予以50元/例現(xiàn)金獎勵。

2.隱瞞不報，醫(yī)院從其它途徑獲知，經(jīng)查實，視情節(jié)輕重給予當(dāng)事人處罰100-500元/例、科室負連帶責(zé)任予處罰500－2000元/例。

3.已構(gòu)成醫(yī)療事故和差錯的醫(yī)療安全（不良）事件，按《員工手冊》（2023年版）“******醫(yī)院獎懲辦法”第十一、十二條執(zhí)行。

八、本規(guī)定自下發(fā)之日起執(zhí)行，原管理規(guī)定同時廢止。

九、附件：1.醫(yī)療安全（不良）事件報告處置流程

2.醫(yī)療安全（不良）事件報告表

3.藥品不良反應(yīng)/事件報告表

4.可疑醫(yī)療器械不良事件報告表

5.醫(yī)療安全（不良）事件處理反饋表

6.醫(yī)療安全（不良）事件報告統(tǒng)計表