基因工程安全管理辦法

第一章 總 則

第一條 為了促進我國生物技術的研究與開發(fā),加強基因工程工作的安全管理,保障公眾和基因工程工作人員的健康,防止環(huán)境污染,維護生態(tài)平衡,制定本辦法。

第二條 本辦法所稱基因工程,包括利用載體系統(tǒng)的重組體dna技術,以及利用物理或者化學方法把異源dna直接導入有機體的技術。但不包括下列遺傳操作:

(一)細胞融合技術,原生質體融合技術;

(二)傳統(tǒng)雜交繁殖技術;

(三)誘變技術,體外受精技術,細胞培養(yǎng)或者胚胎培養(yǎng)技術。

第三條 本辦法適用于在中華人民共和國境內進行的一切基因工程工作,包括實驗研究、中間試驗、工業(yè)化生產(chǎn) 以及遺傳工程體釋放和遺傳工程產(chǎn)品使用等。

從國外進口遺傳工程體,在中國境內進行基因工程工作的,應當遵守本辦法。

第四條 國家科學技術委員會主管全國基因工程安全工作,成立全國基因工程安全委員會,負責基因工程安全監(jiān)督和協(xié)調。

國務院有關行政主管部門依照有關規(guī)定,在各自的職責范圍內對基因工程工作進行安全管理。

第五條 基因工程工作安全管理實行安全等級控制、分類歸口審批制度。

第二章 安全等級和安全性評價

第六條 按照潛在危險程度,將基因工程工作分為四個安全等級:

安全等級ⅰ,該類基因工程工作對人類健康和生態(tài)環(huán)境尚不存在危險;

安全等級ⅱ,該類基因工程工作對人類健康和生態(tài)環(huán)境具有低度危險;

安全等級ⅲ,該類基因工程工作對人類健康和生態(tài)環(huán)境具有中度危險;

安全等級ⅳ,該類基因工程工作對人類健康和生態(tài)環(huán)境具有高度危險。

第七條 各類基因工程工作的安全等級的技術標準和環(huán)境標準,由國務院有關行政主管部門制定,并報全國基因工程安全委員會備案。

第八條 從事基因工程工作的單位,應當進行安全性評價,評估潛在危險,確定安全等級,制定安全控制方法和措施。

第九條 從事基因工程實驗研究,應當對dna供體、載體、宿主及遺傳工程體進行安全性評價。安全性評價重點是目的基因、載體、宿主和遺傳工程體的致病性、致癌性、抗藥性、轉移性和生態(tài)環(huán)境效應,以及確定生物控制和物理控制等級。

第十條 從事基因工程中間試驗或者工業(yè)化生產(chǎn),應當根據(jù)所用遺傳工程體的安全性評價,對培養(yǎng)、發(fā)酵、分離和純化工藝過程的設備和設施的物理屏障進行安全性鑒定,確定中間試驗或者工業(yè)化生產(chǎn)的安全等級。

第十一條 從事遺傳工程體釋放,應當對遺傳工程體安全性、釋放目的、釋放地區(qū)的生態(tài)環(huán)境、釋放方式、監(jiān)測方法和控制措施進行評價,確定釋放工作的安全等級。

第十二條 遺傳工程產(chǎn)品的使用,應當經(jīng)過生物學安全檢驗,進行安全性評價,確定遺傳工程產(chǎn)品對公眾健康和生態(tài)環(huán)境可能產(chǎn)生的影響。

第三章 申報和審批

第十三條 從事基因工程工作的單位,應當依據(jù)遺傳工程產(chǎn)品適用性質和安全等級,分類分級進行申報,經(jīng)審批同意后方能進行。

第十四條 基因工程實驗研究,屬于安全等級ⅰ和ⅱ的工作,由本單位行政負責人批準;屬于安全等級ⅲ的工作,由本單位行政負責人審查,報國務院有關行政主管部門批準;屬于安全等級ⅳ的工作,經(jīng)國務院有關行政主管部門審查,報全國基因工程安全委員會批準。

第十五條 基因工程中間試驗,屬于安全等級ⅰ的工作,由本單位行政負責人批準;屬于安全等級ⅱ的工作,報國務院有關行政主管部門批準;屬于安全等級ⅲ的工作,由國務院有關行政主管部門審批;并報全國基因工程安全委員會備案;屬于安全等級ⅳ的工作,由國務院有關行政主管部門審查,報全國基因工程安全委員會批準。

第十六條 基因工程工業(yè)化生產(chǎn)、遺傳工程體釋放和遺傳工程產(chǎn)品使用,屬于安全等級ⅰ至ⅱ的工作,由國務院有關行政主管部門審批,并報全國基因工程安全委員會備案;屬于安全等級ⅳ的工作,由國務院有關行政主管部門審查,報全國基因工程安全委員會批準。

第十七條 從事基因工程工作的單位應當履行下列申報手續(xù):

(一)項目負責人對從事的基因工程工作進行安全性評價,并填報申請書;

(二)本單位學術委員會對申報資料進行技術審查;

(三)上報申請書及提交有關技術資料。

第十八條 凡符合下列各項條件的基因工程工作,應當予以批準,并簽發(fā)證明文件;

(一)不存在對申報的基因工程工作安全性評價的可靠性產(chǎn)生懷疑的事實;

(二)保證所申報的基因工程工作按照安全等級的要求,采取與現(xiàn)有科學技術水平相適應的安全控制措施,判斷不會對公眾健康和生態(tài)環(huán)境造成嚴重危害;

(三)項目負責人和工作人員具備從事基因工程工作所必需的專業(yè)知識和安全操作知識,能承擔本辦法規(guī)定的義務;

(四)符合國家有關法律、法規(guī)規(guī)定。

第四章 安全控制措施

第十九條 從事基因工程工作的單位,應當根據(jù)安全等級,確定安全控制方法,制定安全操作規(guī)則。

第二十條 從事基因工程工作的單位,應當根據(jù)安全等級,制定相應治理廢棄物的安全措施。排放之前應當采取 措施使殘留遺傳工程體滅活,以防止擴散和污染環(huán)境。

第二十一條 從事基因工程工作的單位,應當制定預防事故的應急措施,并將其列入安全操作規(guī)則。

第二十二條 遺傳工程體應當貯存在特定設備內。貯放場所的物理控制應當與安全等級相適應。

安全等級ⅳ的遺傳工程體貯放場所,應當指定專人管理。

從事基因工程工作的單位應當編制遺傳工程體的貯存目錄清單,以備核查。

第二十三條 轉移或者運輸?shù)倪z傳工程體應當放置在與其安全等級相適應的容器內,嚴格遵守國家有關運輸或者郵寄生物材料的規(guī)定。

第二十四條 從事基因工程工作的單位和個人必須認真做好安全監(jiān)督記錄。安全監(jiān)督記錄保存期不得少于十年,以備核查。

第二十五條 因基因工程工作發(fā)生損害公眾健康或者環(huán)境污染事故的單位,必須及時采取措施,控制損害的擴大,并向有關主管部門報告。

第五章 法律責任

第二十六條 有下列情況之一的,由有關主管部門視情節(jié)輕重分別給予警告、責令停止工作、停止資助經(jīng)費、沒收非法所得的處罰:

(一)未經(jīng)審批,擅自進行基因工程工作的;

(二)使用不符合規(guī)定的裝置、儀器、試驗室等設施的;

(三)違反基因工程工作安全操作規(guī)則的;

(四)違反本辦法其它規(guī)定的。

第二十七條 審批機關工作人員玩忽職守、徇私舞弊,由所在單位或者其上級主管部門對直接責任人員給予行政處分。情節(jié)嚴重,構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第二十八條 違反本辦法的規(guī)定,造成下列情況之一的。負有責任的單位必須立即停止損害行為,并負責治理污

染、賠償有關損失;情節(jié)嚴重,構成犯罪的,依法追究直接責任人員的刑事責任:

(一)嚴重污染環(huán)境的;

(二)損害或者影響公眾健康的;

(三)嚴重破壞生態(tài)資源、影響生態(tài)平衡的。

第二十九條 審批機構的工作人員和參與審查的專家負有為申報者保守技術秘密的責任。

第六章 附 則

第三十條 本辦法所用術語的含義是:

(一)dna,系脫氧核糖核酸的英文名詞縮寫,是貯存生物遺傳信息的遺傳物質。

(二)基因,系控制生物性狀的遺傳物質的功能和結構單位,是具有遺傳信息的dna片段。

(三)目的基因,系指以修飾宿主細胞遺傳組成并表達其遺傳效應為目的異源dna片段。

(四)載體,系指具有運載異源dna進入宿主細胞和自我復制能力的dna分子。

(五)宿主細胞,系指被導入重組dna分子的細胞。宿主細胞又稱受體細胞。

(六)重組dna分子,系指由異源dna與載體dna組成的雜種dna分子。

(七)有機體,系指能夠繁殖或者能夠傳遞遺傳物質的活細胞或者生物體。

(八)重組體,系指因自然因素或者用人工方法導入異源dna改造其遺傳組成的機體。

(九)變異體,系指因自然或者人工因素導致其遺傳物質變化的有機體。

(十)重組體dna技術,系指利用載體系統(tǒng)人工修飾有機體遺傳組成的技術,即在體外通過酶的作用將異源dna與載體dna重組,并將該重組dna分子導入宿主細胞內,以擴增異源dna并實現(xiàn)其功能表達的技術。

(十一)遺傳工程體,系指利用基因工程的遺傳操作獲得的有機體,包括遺傳工程動物、遺傳工程植物和遺傳工程微生物。

下列變異體和重組體不屬于本辦法所稱遺傳工程體:用細胞融合或者原生質體融合技術獲得的生物;傳統(tǒng)雜交繁殖技術獲得的動物和植物;物理化學因素誘變技術其遺傳組成的生物;以及染色體結構畸變和數(shù)目畸變的生物。

(十二)遺傳工程產(chǎn)品,系指含有遺傳工程體、遺傳工程體成份或者遺傳工程體目的基因表達產(chǎn)物的產(chǎn)品。

(十三)基因工程實驗研究,系指在控制系統(tǒng)內進行的實驗室規(guī)模的基因工程研究工作。

(十四)基因工程中間試驗,系指把基因工程實驗研究成果和遺傳工程體應用于工業(yè)化生產(chǎn)(生產(chǎn)定型和鑒定)之前,旨在驗證、補充相關數(shù)據(jù),確定、完善技術規(guī)范(產(chǎn)品標準和工藝規(guī)程)或者解決擴大生產(chǎn)關鍵技術,在控制系統(tǒng)內進行的試驗或者試生產(chǎn)。

(十五)基因工程工業(yè)化生產(chǎn),系指利用遺傳工程體,在控制系統(tǒng)內進行醫(yī)藥、農藥、獸藥、飼料、肥料、食品、添加劑、化工原料等商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn),亦包括利用遺傳工程進行冶金、采油和處理廢物的工藝過程。

(十六)遺傳工程體釋放,系指遺傳工程體在開放系統(tǒng)內進行研究、生產(chǎn)和應用,包括將遺傳工程體施用于田間、牧場、森林、礦床和水域等自然生態(tài)系統(tǒng)中。

(十七)遺傳工程產(chǎn)品使用,系指遺傳工程產(chǎn)品投放市場銷售或者供人們應用。

(十八)控制系統(tǒng),系指通過物理控制和生物控制建立的操作體系。

物理控制,系指利用設備的嚴密封閉、設施的特殊設計和安全操作,使有潛在危險的dna供體、載體和宿主細 胞或者遺傳工程體向環(huán)境擴散減少到最低限度。

生物控制,系指利用遺傳修飾,使有潛在危險的載體和宿主細胞在控制系統(tǒng)外的存活、繁殖和轉移能力降低到最低限度。

不具備上述控制條件的操作體系,稱為開放系統(tǒng)。

第三十一條 國務院有關行政主管部門按照本辦法的規(guī)定,在各自的職責范圍內制定實施細則。

第三十二條 本辦法由國家科學技術委員會解釋。

第三十三條 本辦法自發(fā)布之日起施行。