醫(yī)學(xué)裝備安全控制風(fēng)險(xiǎn)管理制度

隨著我院醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的不斷發(fā)展醫(yī)學(xué)裝備數(shù)量和種類快速增長大批先進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備帶來的技術(shù)和方法拓展了臨床疾病診治的深度和廣度但隨之而來各種醫(yī)學(xué)裝備風(fēng)險(xiǎn)與安全問題不斷增大。

為加強(qiáng)我院醫(yī)學(xué)裝備安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理,根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范試行》相關(guān)規(guī)定,特制訂《舞陽縣中醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理制度》。

一、范圍及內(nèi)容 醫(yī)學(xué)裝備安全控制及風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍包括醫(yī)學(xué)裝備資產(chǎn)的管理、新設(shè)備驗(yàn)收管理、在用醫(yī)學(xué)裝備管理、維修質(zhì)量管理、計(jì)量設(shè)備管理、醫(yī)療器械不良事件管理、基于上述過程中的改進(jìn)活動(dòng)。

二、資產(chǎn)管理中的安全管理 1、做好醫(yī)學(xué)裝備的入庫、出庫及報(bào)廢管理整理設(shè)備清單確保帳物相符。 2、每年對(duì)全院醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行一次資產(chǎn)清查確保帳物相符為安全管理及風(fēng)險(xiǎn)控制提供基礎(chǔ)信息以實(shí)現(xiàn)全面監(jiān)管。

三、設(shè)備采購驗(yàn)收的安全控制 1、院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)在收到設(shè)備采購計(jì)劃后應(yīng)參考醫(yī)學(xué)裝備評(píng)估報(bào)告進(jìn)行充分論證對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較大設(shè)備不予考慮或慎重選擇。2、醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢測屬計(jì)量設(shè)備應(yīng)進(jìn)行計(jì)量檢定產(chǎn)品合格驗(yàn)收后粘貼檢測合格證書并啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理對(duì)設(shè)備進(jìn)行終身制監(jiān)管。檢測不合格產(chǎn)品通知廠家進(jìn)行更換或退回原廠并記入廠家誠信檔案。 3、設(shè)備正式投入使用前應(yīng)對(duì)操作人員進(jìn)行基本操作培訓(xùn)培訓(xùn)合格后在醫(yī)療設(shè)備安裝驗(yàn)收單簽字確認(rèn)后方可操作。

四、醫(yī)學(xué)裝備臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 1、建立醫(yī)學(xué)裝備臨床應(yīng)用評(píng)估體系根據(jù)《醫(yī)學(xué)裝備綜合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》附一進(jìn)行評(píng)估制定高、中、低三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估總分?jǐn)?shù)13分以上為高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備總分?jǐn)?shù)8-12分為中等風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備總分在7分以下為低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備。 2、根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)制定設(shè)備pm管理計(jì)劃高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備每半年進(jìn)行一次測試中等風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備每年進(jìn)行一次測試低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備每兩年進(jìn)行一次測試測試合格設(shè)備應(yīng)粘貼合格證書并分析數(shù)據(jù)、總結(jié)持續(xù)改進(jìn)。 3、對(duì)重點(diǎn)設(shè)備實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控包括生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌器和大型醫(yī)用設(shè)備根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等級(jí)進(jìn)行安全監(jiān)測分析數(shù)據(jù)并總結(jié)評(píng)估報(bào)告根據(jù)評(píng)估報(bào)告內(nèi)容持續(xù)改進(jìn)。

五、維修與計(jì)量安全控制 1、維修工程師在維修醫(yī)學(xué)裝備后包括送廠家維修都返回醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的性能檢測和電氣安全檢查并在設(shè)備維修單中注明檢測內(nèi)容及檢測人并將故障分為人為故障、環(huán)境故障、自然故障三類記錄以便追查故障原因徹底檢查問題根源進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。 2、建立計(jì)量設(shè)備監(jiān)管體系整理計(jì)量設(shè)備清單根據(jù)計(jì)量法有關(guān)規(guī)定對(duì)醫(yī)用計(jì)量設(shè)備進(jìn)行定期檢測并保存記錄計(jì)量設(shè)備維修后應(yīng)對(duì)設(shè)備相關(guān)性能進(jìn)行檢測并在維修單記錄每年應(yīng)對(duì)計(jì)量設(shè)備監(jiān)管情況進(jìn)行總結(jié)并持續(xù)改進(jìn)。

六、醫(yī)療器械不良事件、安全事件監(jiān)測與報(bào)告管理 1、成立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組及醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件、安全事件監(jiān)測與管理。 2、針對(duì)醫(yī)療器械不良事件及安全事件醫(yī)學(xué)裝備使用科室應(yīng)本著可疑必報(bào)原則報(bào)告收繳后保存原始記錄備查屬上報(bào)藥監(jiān)部門范圍應(yīng)及時(shí)上報(bào)。上報(bào)不良事件被國家藥品器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心收錄的給予報(bào)告人每份10元獎(jiǎng)勵(lì)。 3、收到不良事件及安全事件報(bào)告后積極組織人員進(jìn)行分析、評(píng)估確定安全等級(jí)并反饋至使用科室。編制醫(yī)療器械臨床使用安全簡報(bào)每季度出版一次發(fā)布醫(yī)療器械預(yù)警。 4、年度進(jìn)行分析總結(jié)并制度改進(jìn)措施在下一個(gè)工作周期內(nèi)完善。 5、每年對(duì)使用科室進(jìn)行一次醫(yī)療器械臨床使用安全管理考核考核合格后方可上崗操作并作為醫(yī)院績效管理依據(jù)。

七、建立評(píng)估反饋及持續(xù)改進(jìn)機(jī)制 對(duì)培訓(xùn)記錄、預(yù)防性維修、醫(yī)療器械不良事件、計(jì)量管理及維修數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)估評(píng)估數(shù)據(jù)作為下周期管理依據(jù)。針對(duì)數(shù)據(jù)分析原因持續(xù)改進(jìn)。