藥物流通管理制度比較探討

《獸藥管理?xiàng)l例》第四章規(guī)定，從事獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)必須具備與所經(jīng)營(yíng)獸藥相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，經(jīng)縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門(mén)檢查驗(yàn)收合格，并取得獸藥經(jīng)營(yíng)許可證之后，方可在允許范圍內(nèi)經(jīng)營(yíng)獸藥。其中，經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的企業(yè)必須經(jīng)省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)批準(zhǔn)。獸藥經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年，有效期屆滿，繼續(xù)經(jīng)營(yíng)獸藥應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換

發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。

《獸藥管理?xiàng)l例》第二十五條規(guī)定，獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)制定的獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷獸藥，應(yīng)當(dāng)建立購(gòu)銷記錄和獸藥保管制度。獸藥入庫(kù)、出庫(kù)，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度，并有準(zhǔn)確記錄。《獸藥管理?xiàng)l例》第二十七條規(guī)定，銷售處方藥應(yīng)遵守獸用處方藥管理辦法。

《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》將獸用生物制品分為國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品和非國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品。國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品由農(nóng)業(yè)部指定的企業(yè)生產(chǎn)，實(shí)行政府采購(gòu)，由省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)組織分發(fā)，符合條件養(yǎng)殖場(chǎng)可以向定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)自用的國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品；生產(chǎn)企業(yè)可以將非國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品直接銷售給使用者，也可以委托經(jīng)銷商銷售，且經(jīng)銷商只能將代理產(chǎn)品銷售給使用者。

進(jìn)口獸用生物制品的經(jīng)營(yíng)管理適用《獸藥進(jìn)口管理辦法》。

歐盟

根據(jù)《歐盟獸醫(yī)藥品法典》的規(guī)定，成員國(guó)應(yīng)采取一切措施確保獸藥的批發(fā)、零售供應(yīng)置于管理部門(mén)的控制之下。任何不符合“歐盟獸醫(yī)藥品法典”和“歐盟中央注冊(cè)程序法規(guī)”規(guī)定的獸藥不得在成員國(guó)上市銷售。

經(jīng)營(yíng)者條件等必須符合法律規(guī)定，經(jīng)成員國(guó)有關(guān)主管部門(mén)批準(zhǔn)后，可獲得獸藥分銷許可證并進(jìn)行銷售。銷售要保留詳細(xì)進(jìn)出貨記錄3年以上。分銷許可證有效期是5年，5年后需要更新。銷售許可證持有者須在期滿前至少3個(gè)月遞交更新申請(qǐng)，并更新以往提交的材料。

另外，歐盟獸藥的分銷與注冊(cè)是分離的，即便是歐盟境內(nèi)沒(méi)有相應(yīng)疫病，該獸藥也是可以注冊(cè)的；但是，在歐盟注冊(cè)的獸藥，如果某歐盟成員國(guó)沒(méi)有相應(yīng)疫病或者已經(jīng)被撲滅，該成員國(guó)可以禁止該注冊(cè)產(chǎn)品在本國(guó)銷售。

對(duì)非處方藥，生產(chǎn)商或者進(jìn)口商可以將非處方藥銷售給批發(fā)商，由批發(fā)商銷售給零售商，零售商再銷售給終端用戶。對(duì)處方藥，生產(chǎn)商或者進(jìn)口商可以將該處方藥銷售給批發(fā)商，由批發(fā)商銷售給執(zhí)業(yè)獸醫(yī)或藥劑師。執(zhí)業(yè)獸醫(yī)可以將該處方藥銷售給終端用戶或者直接用于動(dòng)物；終端用戶也可以憑執(zhí)業(yè)獸醫(yī)處方在藥劑師處購(gòu)買該處方藥。如果重大疫情發(fā)生，國(guó)家儲(chǔ)備的獸藥直接由執(zhí)業(yè)獸醫(yī)取得，再到終端用戶。

美國(guó)

在美國(guó)，獸用藥品和獸用生物制品是分開(kāi)管理的。美國(guó)食品藥品管理局下屬的獸藥中心依據(jù)《食品藥品化妝品法》負(fù)責(zé)獸用藥品(不含獸用生物制品)的管理工作。美國(guó)農(nóng)業(yè)部下屬的獸用生物制品中心依據(jù)《病毒血清毒素法》負(fù)責(zé)獸用生物制品的管理工作。

美國(guó)實(shí)行處方藥、非處方藥分類管理制度。處方藥的銷售由州管理部門(mén)根據(jù)地方管理法規(guī)指定專人或公司負(fù)責(zé)。處方藥的銷售必須憑獸醫(yī)處方購(gòu)買和使用，擅自將處方藥銷售給外行人員屬于違法行為。注冊(cè)獸醫(yī)師有權(quán)在自己服務(wù)的客戶中使用和經(jīng)銷處方藥品，被藥廠或經(jīng)銷商聘用的注冊(cè)獸醫(yī)師無(wú)權(quán)將處方藥銷售給其他客戶，除非這些客戶與該獸醫(yī)建立了緊密的服務(wù)關(guān)系。對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督主要是對(duì)藥劑師的管理，為此頒布的《藥房和藥劑師法》，在很大程度上強(qiáng)化了獸藥流通環(huán)節(jié)的管理。

啟示

歐美國(guó)家動(dòng)物保健品流通管理主要聚焦于處方藥與非處方藥分類管理和銷售流通渠道的記錄和報(bào)告制度，以注冊(cè)獸醫(yī)師為主要通路。中國(guó)應(yīng)在已確定實(shí)行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度(《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定)的基礎(chǔ)上，頒布和實(shí)施《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，并盡快建立注冊(cè)獸醫(yī)制度和培訓(xùn)注冊(cè)獸醫(yī)。一支高水平的注冊(cè)獸醫(yī)隊(duì)伍是實(shí)施《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的關(guān)鍵，是進(jìn)一步完善獸藥流通管理的重要保證。

同時(shí)，管理部門(mén)應(yīng)頒布有關(guān)獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度和辦法，使獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、獸藥使用單位，尤其是注冊(cè)獸醫(yī)，能夠在發(fā)現(xiàn)可能與獸藥使用有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)及時(shí)報(bào)告。