第1篇 藥品注冊崗位職責(zé)

崗位職責(zé):

1.及時了解學(xué)習(xí)藥監(jiān)部門政策法規(guī)動態(tài),分析對企業(yè)的影響,并協(xié)助上級提出初步應(yīng)對策略。

2. 參與注冊申報資料的撰寫、整理和內(nèi)部審核。

3. 參與注冊項目的統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)及項目進(jìn)度跟蹤,及時掌握注冊的程序和要求,保證各個環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行。

4. 參與注冊相關(guān)部門(包括過國家局、省局)的溝通協(xié)調(diào)。

5. 負(fù)責(zé)關(guān)注注冊相關(guān)的國家政策及法規(guī)的更新、搜集、解讀與培訓(xùn);即時匯總、分類、歸檔藥監(jiān)部門出臺的各項藥事法規(guī)、文件及技術(shù)資料等。

6、協(xié)助產(chǎn)品臨床工作的實施。

任職資格:

1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科或以上學(xué)歷,從事藥品注冊工作3年以上。

2、熟悉注冊法規(guī),能獨立分析注冊過程中出現(xiàn)的問題。

3、熟悉注冊申報流程和各個環(huán)節(jié)。

4、具有較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索能力、溝通及協(xié)調(diào)能力。

5、工作認(rèn)真細(xì)致,條理性強(qiáng),有較強(qiáng)的獨立學(xué)習(xí)與獨立工作能力。

第2篇 藥品注冊司崗位職責(zé)

1.擬訂和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)、直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求和標(biāo)準(zhǔn)。

2.負(fù)責(zé)新藥、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品、進(jìn)口藥品以及直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊和再注冊；實施中藥品種保護(hù)制度。

3.指導(dǎo)全國藥品檢驗機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。

4.擬訂保健品市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)保健品的審批工作。

5.負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑跨省區(qū)調(diào)劑審批與管理。

6.研究提出藥品進(jìn)口口岸并制定藥品通關(guān)目錄。

7.負(fù)責(zé)藥品審評專家?guī)斓墓芾怼?/p>

8.負(fù)責(zé)對藥品注冊品種相關(guān)問題的核實并提出處理意見。

9.承辦局交辦的其他事項。

第3篇 藥品注冊崗位職責(zé)以及職位要求

藥品注冊是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請依照法定程序?qū)M上市銷售的藥品的安全性有效性質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價并決定是否同意其申請的審批過程。

藥品注冊職位要求

1.在藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領(lǐng)域有所涉獵，具備藥理學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷；

2.對法律法規(guī)有充分了解；

3.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力。熟悉sfda、藥檢所、海關(guān)等的工作流程，并能高速、有效地與之溝通；

4.具有較強(qiáng)的英文聽、說、讀、寫能力；

5.計算機(jī)辦公軟件的熟練運(yùn)用。

藥品注冊崗位職責(zé)

1.審核報送藥品注冊資料，按照程序及時申報，并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù)；跟蹤藥品注冊進(jìn)度，使注冊申請得以順利批準(zhǔn)。

2.通過多種途徑，掌握藥品注冊政策和品種動態(tài)，及時辦理藥品注冊；或?qū)Σ还淖蕴岢鲂姓?fù)議、行政訴訟，維護(hù)企業(yè)利益。

3.承擔(dān)藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù)，向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息，為企業(yè)決策層做好參謀，對違法違規(guī)行為及時制止。

4.為企業(yè)銷售提供信息支持，及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場部，以幫助其制定與調(diào)整銷售政策。

5.設(shè)計出最適合企業(yè)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)方案，從而使產(chǎn)品的市場占有期和專利保護(hù)期達(dá)到完美結(jié)合。