醫(yī)院藥事管理規(guī)定模版
醫(yī)院藥事管理規(guī)定【1】
第一章總則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理,促進(jìn)藥物合理應(yīng)用,保障公眾身體健康,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī),制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理,是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以病人為中心,以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ),對(duì)臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理,促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。
第三條 衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。
縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。
軍隊(duì)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。
第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作是醫(yī)療工作的重要組成部分。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)定設(shè)置藥事管理組織和藥學(xué)部門。
第五條 依法取得相應(yīng)資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員方可從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作。
第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得將藥品購銷、使用情況作為醫(yī)務(wù)人員或者部門、科室經(jīng)濟(jì)分配的依據(jù)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員不得在藥品購銷、使用中牟取不正當(dāng)經(jīng)濟(jì)利益。
第二章組織機(jī)構(gòu)
第七條二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì);其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。
二級(jí)以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)委員由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。
成立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)組的醫(yī)療機(jī)構(gòu)由藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、醫(yī)院感染、臨床科室等部門負(fù)責(zé)人和具有藥師、醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員組成。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)主任委員,藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)副主任委員。
第八條藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)工作制度,日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)。
第九條藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)的職責(zé):
(一)貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。
審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度,并監(jiān)督實(shí)施;
(二)制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄;
(三)推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施,監(jiān)測、評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況,提出干預(yù)和改進(jìn)措施,指導(dǎo)臨床合理用藥;
(四)分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件,并提供咨詢與指導(dǎo);
(五)建立藥品遴選制度,審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜;
(六)監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理;
(七)對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)教育培訓(xùn);向公眾宣傳安全用藥知識(shí)。
第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)部門應(yīng)當(dāng)指定專人,負(fù)責(zé)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物治療相關(guān)的行政事務(wù)管理工作。
第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)功能、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門,配備和提供與藥學(xué)部門工作任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。
三級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部,并可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置二級(jí)科室;二級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥劑科;其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。
第十二條藥學(xué)部門具體負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作,開展以病人為中心,以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作,組織藥師參與臨床藥物治療,提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。
第十三條藥學(xué)部門應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)的工作制度、操作規(guī)程和工作記錄,并組織實(shí)施。
第十四條二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷,及本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格;除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)?？埔陨匣蛘咧械葘W(xué)校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)學(xué)歷,及藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。
第三章藥物臨床應(yīng)用管理
第十五條藥物臨床應(yīng)用管理是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過程實(shí)施監(jiān)督管理。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則,尊重患者對(duì)藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。
第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家基本藥物制度,抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則和中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則,制定本機(jī)構(gòu)基本藥物臨床應(yīng)用管理辦法,建立并落實(shí)抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度。
第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由醫(yī)師、臨床藥師和護(hù)士組成的臨床治療團(tuán)隊(duì),開展臨床合理用藥工作。
第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物;對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。
第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備臨床藥師。
臨床藥師應(yīng)當(dāng)全職參與臨床藥物治療工作,對(duì)患者進(jìn)行用藥教育,指導(dǎo)患者安全用藥。
第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床用藥監(jiān)測、評(píng)價(jià)和超常預(yù)警制度,對(duì)藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行監(jiān)測、分析、評(píng)估,實(shí)施處方和用藥醫(yī)囑點(diǎn)評(píng)與干預(yù)。
第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件監(jiān)測報(bào)告制度。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件后,應(yīng)當(dāng)積極救治患者,立即向藥學(xué)部門報(bào)告,并做好觀察與記錄。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報(bào)告藥品不良反應(yīng),用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告。
第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合臨床和藥物治療,開展臨床藥學(xué)和藥學(xué)研究工作,并提供必要的工作條件,制訂相應(yīng)管理制度,加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)與管理。
第四章藥劑管理
第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《國家基本藥物目錄》、《處方管理辦法》、《國家處方集》、《藥品采購供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范》等制訂本機(jī)構(gòu)《藥品處方集》和《基本用藥供應(yīng)目錄》,編制藥品采購計(jì)劃,按規(guī)定購入藥品。
第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂本機(jī)構(gòu)藥品采購工作流程;建立健全藥品成本核算和賬務(wù)管理制度;嚴(yán)格執(zhí)行藥品購入檢查、驗(yàn)收制度;不得購入和使用不符合規(guī)定的藥品。
第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)。
經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)審核同意,核醫(yī)學(xué)科可以購用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品。
其他科室或者部門不得從事藥品的采購、調(diào)劑活動(dòng),不得在臨床使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的藥品。
第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行藥品保管制度,定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與質(zhì)量檢查。
藥品庫的倉儲(chǔ)條件和管理應(yīng)當(dāng)符合藥品采購供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。
第二十七條化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別儲(chǔ)存,分類定位存放。
易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品應(yīng)當(dāng)另設(shè)倉庫單獨(dú)儲(chǔ)存,并設(shè)置必要的安全設(shè)施,制訂相關(guān)的工作制度和應(yīng)急預(yù)案。
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理和監(jiān)督使用。
第二十八條藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》、藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程,認(rèn)真審核處方或者用藥醫(yī)囑,經(jīng)適宜性審核后調(diào)劑配發(fā)藥品。
發(fā)出藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)告知患者用法用量和注意事項(xiàng),指導(dǎo)患者合理用藥。
為保障患者用藥安全,除藥品質(zhì)量原因外,藥品一經(jīng)發(fā)出,不得退換。
第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)實(shí)行大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥。
住院(病房)藥品調(diào)劑室對(duì)注射劑按日劑量配發(fā),對(duì)口服制劑藥品實(shí)行單劑量調(diào)劑配發(fā)。
腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)。
第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心(室),實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)。
靜脈用藥調(diào)配中心(室)應(yīng)當(dāng)符合靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范,由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門組織技術(shù)審核、驗(yàn)收,合格后方可集中調(diào)配靜脈用藥。
在靜脈用藥調(diào)配中心(室)以外調(diào)配靜脈用藥,參照靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立的靜脈用藥調(diào)配中心(室)應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門備案。
第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理按照《藥品管理法》及其實(shí)施條例等有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。
第五章藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理
第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員按照有關(guān)規(guī)定取得相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的藥學(xué)人員,應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查。
患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。
第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%。
建立靜脈用藥調(diào)配中心(室)的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要另行增加藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量。
第三十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師,三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于5名,二級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于3名。
臨床藥師應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)以上學(xué)歷,并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過規(guī)范化培訓(xùn)。
第三十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的培養(yǎng)、考核和管理,制訂培訓(xùn)計(jì)劃,組織藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員參加畢業(yè)后規(guī)范化培訓(xùn)和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育,將完成培訓(xùn)及取得繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育學(xué)分情況,作為藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員考核、晉升專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和專業(yè)崗位聘任的條件之一。
第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé):
(一)負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制,指導(dǎo)病房(區(qū))護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、使用與管理藥品;
(二)參與臨床藥物治療,進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施,開展藥學(xué)查房,為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù);
(三)參加查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治,協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選,對(duì)臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議,與醫(yī)師共同對(duì)藥物治療負(fù)責(zé);
(四)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測,實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警,促進(jìn)藥物合理使用;
(五)開展藥品質(zhì)量監(jiān)測,藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作;
(六)掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息,提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù),向公眾宣傳合理用藥知識(shí);
(七)結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐,進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究;開展藥物利用評(píng)價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究;參與新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測;
(八)其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。
第六章監(jiān)督管理
第三十七條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督與管理。
第三十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作或者聘其為藥學(xué)部門主任。
第三十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的,由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)、給予警告;對(duì)于直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予降級(jí)、撤職、開除等處分:
(一)未建立藥事管理組織機(jī)構(gòu),藥事管理工作和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作混亂,造成醫(yī)療安全隱患和嚴(yán)重不良后果的;
(二)未按照本規(guī)定配備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員、建立臨床藥師制,不合理用藥問題嚴(yán)重,并造成不良影響的;
(三)未執(zhí)行有關(guān)的藥品質(zhì)量管理規(guī)范和規(guī)章制度,導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題或用藥錯(cuò)誤,造成醫(yī)療安全隱患和嚴(yán)重不良后果的;
(四)非藥學(xué)部門從事藥品購用、調(diào)劑或制劑活動(dòng)的;
(五)將藥品購銷、使用情況作為個(gè)人或者部門、科室經(jīng)濟(jì)分配的依據(jù),或者在藥品購銷、使用中牟取不正當(dāng)利益的;
(六)違反本規(guī)定的其他規(guī)定并造成嚴(yán)重后果的。
第四十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的,依據(jù)其情節(jié)由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門依法予以處理。
第四十一條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第四十二條衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門的工作人員依法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),應(yīng)當(dāng)出示證件。
被檢查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合,如實(shí)反映情況,提供必要的資料,不得拒絕、阻礙、隱瞞。
第七章附則
第四十三條本規(guī)定中下列用語的含義:
臨床藥學(xué):是指藥學(xué)與臨床相結(jié)合,直接面向患者,以病人為中心,研究與實(shí)踐臨床藥物治療,提高藥物治療水平的綜合性應(yīng)用學(xué)科。
臨床藥師:是指以系統(tǒng)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)為基礎(chǔ),并具有一定醫(yī)學(xué)和相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)與技能,直接參與臨床用藥,促進(jìn)藥物合理應(yīng)用和保護(hù)患者用藥安全的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。
危害藥品:是指能產(chǎn)生職業(yè)暴露危險(xiǎn)或者危害的藥品,即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性,或者對(duì)生育有損害作用以及在低劑量下可產(chǎn)生嚴(yán)重的器官或其他方面毒性的藥品,包括腫瘤化療藥物和細(xì)胞毒藥物。
藥品損害:是指由于藥品質(zhì)量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)造成的對(duì)患者的損害。
用藥錯(cuò)誤:是指合格藥品在臨床使用全過程中出現(xiàn)的、任何可以防范的用藥不當(dāng)。
第四十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理,按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》執(zhí)行。
第四十五條診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站可不設(shè)藥事管理組織機(jī)構(gòu)和藥學(xué)部門,由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人指定醫(yī)務(wù)人員負(fù)責(zé)藥事工作。
中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所可不設(shè)藥事管理組織機(jī)構(gòu)和藥學(xué)部門,由中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥事工作。
第四十六條本規(guī)定自2023年3月1日起施行。
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕24號(hào))同時(shí)廢止。
醫(yī)院藥事管理規(guī)定【2】
1根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》 為規(guī)范醫(yī)院藥事管理工作保證用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)保障人民身體健康制定本辦法。
2醫(yī)院應(yīng)設(shè)立藥事管理組織和藥學(xué)部門。
3醫(yī)院藥事管理委員會(huì)或藥事管理小組負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)科學(xué)管理和使用藥品。
4藥事管理組織應(yīng)建立健全相應(yīng)的工作制度日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)。
5藥學(xué)部門在院長、主管院長領(lǐng)導(dǎo)下按照《中華人民共和國 藥品管理法》(以下簡稱 《藥品管理法》)及相關(guān)法律、法規(guī)和本 單位規(guī)章制度具體負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的藥事管理、臨床用藥和各項(xiàng)藥學(xué) 技術(shù)服務(wù)。
6藥學(xué)部門要建立以病人為中心的藥學(xué)管理工作模式開展以 合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作參與臨床疾病診斷、治療提供 藥學(xué)技術(shù)服務(wù)提高醫(yī)療質(zhì)量。
7藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)由具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)本科以上 學(xué)歷并具有本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格者擔(dān)任。
8醫(yī)院須配備和提供與藥學(xué)部門承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的藥學(xué)專業(yè) 技術(shù)人員、儀器、設(shè)備等工作條件。
9藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員須依法經(jīng)過資格認(rèn)定方可從事藥學(xué)專業(yè) 技術(shù)工作。
非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作。
10藥學(xué)部門應(yīng)建立健全各項(xiàng)工作制度和技術(shù)操作規(guī)程并組織 實(shí)施。
1 1逐步建立臨床藥師制臨床藥師應(yīng)由具有藥學(xué)專業(yè)本科以上 學(xué)歷中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)資格并經(jīng)過培訓(xùn)合格的人員擔(dān)任。
12臨床藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)參與臨床藥物治療方案設(shè)計(jì)對(duì)重 點(diǎn)患者實(shí)施治療藥物監(jiān)測指導(dǎo)合理用藥收集藥物安全性和療效 等信息建立藥學(xué)信息系統(tǒng)提供用藥咨詢服務(wù)。
13開展新藥臨床研究必須嚴(yán)格執(zhí)行國家衛(wèi)生行政部門和國家藥 品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定。
未經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自進(jìn)行新藥臨床研 究。
所獲數(shù)據(jù)不得作為新藥審批和申報(bào)科技成果的依據(jù)。
14藥學(xué)部門要掌握新藥動(dòng)態(tài)和市場信息制定藥品采購計(jì)劃 保證藥品供應(yīng)加速周轉(zhuǎn)減少庫存。
同時(shí)做好藥品成本核算和 賬務(wù)管理。
15醫(yī)院藥品要實(shí)行集中公開招標(biāo)采購。
藥學(xué)部門建立并執(zhí)行藥 品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定 要求的不得購進(jìn)和使用。
對(duì)購人藥品質(zhì)量有疑義時(shí)可委托省、 市藥檢部門進(jìn)行抽檢。
16經(jīng)藥事管理委員會(huì)審核批準(zhǔn)除核醫(yī)學(xué)科可購售本專業(yè)所需 的放射性藥品外其他科室不得從事放射性藥品配制或藥品購售 工作。
17藥學(xué)部門應(yīng)制定和執(zhí)行藥品保管制度定期對(duì)貯存藥品進(jìn)行 抽檢。
藥品倉庫應(yīng)具備冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防 蟲、防鼠等倉儲(chǔ)條件保證藥品質(zhì)量。
18化學(xué)藥品、中成藥和中藥飲片應(yīng)分別儲(chǔ)存分類定位整齊 存放易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品必須另設(shè)倉庫單獨(dú)存 放并采取必要的安全措施。
19對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品必須 按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理并監(jiān)督使用。
20定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)防止變質(zhì)失效。
過期、失效、淘 汰、霉?fàn)€、蟲蛀、變質(zhì)的藥品不得出庫并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。
21藥品調(diào)劑工作是藥學(xué)技術(shù)服務(wù)的重要組成部分。
門診藥房實(shí) 行大窗 el 或柜臺(tái)式發(fā)藥住院藥房實(shí)行單劑量配發(fā)藥品。
22各級(jí)各類藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員必須嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程和醫(yī)囑、 處方管理制度認(rèn)真審查和核對(duì)確保發(fā)出藥品的準(zhǔn)確、無誤。
發(fā) 出藥品應(yīng)注明患者姓名、用法、用量并交代注意事項(xiàng)對(duì)處方所 列藥品不得擅自更改或者代用。
對(duì)有配伍禁忌、超劑量或違反治 療原則的處方應(yīng)拒絕調(diào)配必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字 方可調(diào)配。
發(fā)現(xiàn)濫用藥物或藥物濫用者應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)院藥學(xué)部門和 醫(yī)務(wù)部門并按規(guī)定上報(bào)。
為保證患者用藥安全藥品一經(jīng)發(fā)出 不得退換。
23醫(yī)院要根據(jù)臨床需要逐步建立全腸道外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物 等靜脈液體調(diào)配中心(室)實(shí)行集中調(diào)配和供應(yīng)。
24醫(yī)院制劑室必須具備能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、 檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生 行政部門審核同意由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)取得《醫(yī)療機(jī) 構(gòu)制劑許可證》后方可配制制劑。
25醫(yī)院配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用 的固定處方制劑取得省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)文號(hào)的品種。
26醫(yī)院配制制劑所用的原料、輔料、包裝材料必須符合藥用標(biāo) 準(zhǔn)。
醫(yī)院制劑經(jīng)檢驗(yàn)合格只限于院內(nèi)使用不得在市場銷售。
27醫(yī)院支持藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員結(jié)合臨床實(shí)際工作需要按照有關(guān) 規(guī)定開展藥學(xué)研究工作。
28負(fù)責(zé)對(duì)本院藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行日常管理和考核。
29制定藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)計(jì)劃組織藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員 按規(guī)定參加規(guī)范化培訓(xùn)和繼續(xù)教育并將完成培訓(xùn)計(jì)劃和取得規(guī)定 的繼續(xù)教育學(xué)分作為考核和晉升專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格及聘任的 條件之一。
三、醫(yī)院藥事管理委員會(huì)職責(zé)
1根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)定制定醫(yī)院藥事管理工 作的規(guī)章制度并監(jiān)督實(shí)施。
2指導(dǎo)和監(jiān)督藥品質(zhì)量管理杜絕假劣藥品進(jìn)入醫(yī)院處理涉 及藥品質(zhì)量的嚴(yán)重事件。
3制定醫(yī)院合理用藥指導(dǎo)原則對(duì)全院臨床科室合理用藥進(jìn)行 指導(dǎo)確保用藥安全、有效。
4審核全院擬購人藥品的品種、規(guī)格、劑型等審核申報(bào)配制 新制劑及新藥上市后臨床觀察的申請(qǐng)。
5建立新藥引進(jìn)評(píng)審制度制定本院新藥引進(jìn)規(guī)則成立評(píng)審 專家?guī)熵?fù)責(zé)對(duì)新藥引進(jìn)的評(píng)審工作審核醫(yī)療科室購入新藥的申 請(qǐng)及用藥計(jì)劃。
6編制醫(yī)院基本用藥目錄和處方集。
7定期分析醫(yī)院藥物使用情況組織專家評(píng)價(jià)所用藥物的臨床 療效與安全性提出淘汰藥品品種意見。
8定期組織全院藥品使用和管理情況的檢查包括麻醉藥品、 精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、貴重藥品、需要冷藏藥品及效 期藥品等發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正。
9開展臨床藥學(xué)工作落實(shí)臨床藥師制。
10組織藥學(xué)教育、培訓(xùn)提高臨床科室合理用藥水平。
四、醫(yī)院藥事管理委員會(huì)會(huì)議制度
1醫(yī)院藥事委員會(huì)至少每季度召開 1 次會(huì)議。
會(huì)議聽取藥學(xué)部 門的工作匯報(bào)就會(huì)議議題進(jìn)行充分、民主地討論并做出決議。
2會(huì)議由藥事管理委員會(huì)主任委員或副主任委員召集必須有 23 以上委員出席。
會(huì)議決議應(yīng)經(jīng)出席會(huì)議的半數(shù)以上委員同意方可 通過。
3藥事委員會(huì)委員應(yīng)征集對(duì)藥事管理工作的意見和建議提出 議題交會(huì)議討論。
4會(huì)議由主任委員或副主任委員主持討論并提出解決問題或 改進(jìn)工作的意見就每個(gè)議題做出決定。
5會(huì)議記錄應(yīng)真實(shí)、完整并形成會(huì)議紀(jì)要內(nèi)容包括主持 人、參會(huì)人員、決定事項(xiàng)、內(nèi)容簡述、責(zé)任部門、落實(shí)時(shí)限、檢查 與監(jiān)督會(huì)議紀(jì)要經(jīng)主任委員簽字報(bào)主要院領(lǐng)導(dǎo)。
6藥事委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)會(huì)議通知、資料準(zhǔn)備與發(fā)放、會(huì)議記 錄、全部文件的建檔、保管和相關(guān)信息發(fā)布等工作。
五、藥品質(zhì)量監(jiān)控管理制度
1在院長、主管院長領(lǐng)導(dǎo)下醫(yī)院藥學(xué)部門應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法 規(guī)制定適合本院藥品質(zhì)量監(jiān)控管理制度和措施并認(rèn)真組織落實(shí) 保證醫(yī)療質(zhì)量和患者用藥安全。
2醫(yī)院成立藥品質(zhì)量監(jiān)控管理組織負(fù)責(zé)全院藥品質(zhì)量監(jiān)督控 制和管理工作。
3藥品質(zhì)量監(jiān)控管理組織協(xié)助藥事管理委員會(huì)對(duì)醫(yī)院使用的藥 品、院內(nèi)制劑及放射性藥品、消毒藥品、醫(yī)療用化學(xué)檢驗(yàn)試劑等質(zhì) 量進(jìn)行監(jiān)控管理發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)向藥事管理委員會(huì)辦公室報(bào)告必 要時(shí)逐級(jí)報(bào)告院領(lǐng)導(dǎo)并做出相應(yīng)的處理決定。
4藥品質(zhì)量監(jiān)控管理組織每月進(jìn)行 1 次全院藥品質(zhì)量檢查藥 品質(zhì)量抽查率達(dá)到全院所用藥品總數(shù)的 3。
5藥學(xué)部門應(yīng)設(shè)置藥品質(zhì)量檢驗(yàn)室根據(jù)本院設(shè)備條件和藥檢 能力負(fù)責(zé)院內(nèi)制劑及可疑質(zhì)量問題藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作。
對(duì)于臨床 藥品日常配制使用中出現(xiàn)涉及藥品性狀改變?nèi)绨l(fā)生變色、混濁、產(chǎn) 氣、析出、結(jié)晶或不溶等問題進(jìn)行外觀檢查、顯微鏡下檢查、重復(fù) 試驗(yàn)檢查以進(jìn)行質(zhì)量問題查找和甄別。
6制定全院突發(fā)藥品質(zhì)量事件應(yīng)急預(yù)案和報(bào)告處理流程藥學(xué) 部門指派專人負(fù)責(zé)該報(bào)告受理工作。
經(jīng)藥劑科(藥學(xué)部)主任批準(zhǔn) 進(jìn)行質(zhì)量問題檢查必要時(shí)做重復(fù)試驗(yàn)等。
最后結(jié)果經(jīng)藥劑科(藥 學(xué)部)主任審核簽字書面答復(fù)。
