企業(yè)質量負責人/管理者代表工作職責與職位要求

職位描述：

職責描述：

1、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質量管理的法律法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理工作；

2、組織建立、實施和保持本企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系；

3、對質量管理活動負責，行使原材料及成品放行、文件批準、風險管理等決定權；

4、參與對產(chǎn)品質量有關鍵影響的活動，并行使決定權；

5、在醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理過程中，管理者代表應主動與醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調。

職位要求：

1、熟悉并正確執(zhí)行國家相關法律、法規(guī)、正確理解和掌握實施醫(yī)療器械生產(chǎn)的有關規(guī)定；

2、經(jīng)過yy/t0287-2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》、法律法規(guī)和職業(yè)道德等方面的培訓，具有內審員證書；

3、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理工作，具備指導或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械質量體系的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；

4、具有無源植入產(chǎn)品相關專業(yè)大學本科以上學歷或中級以上技術職稱，并具有3年以上生產(chǎn)質量、研發(fā)、技術管理實踐經(jīng)驗；

5、具備良好的組織、溝通和協(xié)調能力。