第1篇 人民醫(yī)院藥品召回管理制度
為了加強(qiáng)藥品使用安全的管理，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品召回管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。
藥品召回：是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品的行為。本制度針對因質(zhì)量原因不合格，或其他原因?qū)е虏灰伺R床使用，存在安全隱患的藥品召回過程的管理。
一、成立藥品召回管理小組
由分管藥學(xué)部門的院領(lǐng)導(dǎo)及院辦公室、藥劑科、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、財務(wù)科負(fù)責(zé)人組成，分管院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)總責(zé)，院辦公室統(tǒng)一指揮安排，各部門根據(jù)具體分工負(fù)責(zé)，在規(guī)定的時間內(nèi)完成藥品的召回工作。
各部門職責(zé)：
1、院辦公室負(fù)責(zé)藥品召回指令的批準(zhǔn)及藥品召回全過程指揮，負(fù)責(zé)藥品召回指令的發(fā)布和召回過程的控制。
2、藥劑科負(fù)責(zé)藥品召回的具體實(shí)施，并向患者或使用部門解釋藥品召回工作的必要性；負(fù)責(zé)召回藥品的存放與管理工作，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商通報；負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門提交藥品召回報告及總結(jié)。
3、醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床科室的藥品召回及開展后續(xù)診治工作。
4、護(hù)理部協(xié)同藥劑科開展臨床科室藥品召回及開展后續(xù)診治工作。
5、財務(wù)科負(fù)責(zé)召回藥品的貨款及帳務(wù)處理。
二、藥品召回的范疇
有下列情況發(fā)生的必須召回藥品：
1、藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤。
2、已證實(shí)或高度懷疑藥品被污染。
3、制劑、分裝不合格或分裝差錯。
4、藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實(shí)為不合格藥品或存在安全隱患的。
5、藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品、假藥、劣藥、召回藥品。
6、已過期失效的藥品。
7、藥品監(jiān)督管理部門緊急報道的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)而要求臨床停用的。
8、生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動召回的藥品。
三、藥品召回分級
根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度分級
1、一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。
2、二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。
3、三級召回：使用該藥品一般不會引起健康損害，但出于其他原因需要收回的。
四、藥品召回的時限
1、一級召回應(yīng)在24小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。
2、二級召回應(yīng)在48小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。
3、三級召回應(yīng)在72小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。
五、藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容
1、藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求；
2、藥品質(zhì)量是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)過程是否符合gmp規(guī)范要求，藥品經(jīng)營過程是否符合gsp規(guī)范要求；
3、藥品主要使用人群的及比例；
4、可能存在安全隱患的藥品數(shù)量、批次及其流通區(qū)域和范圍；
5、其它可能影響用藥安全的因素。
六、藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容：
1、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害；
2、對主要使用人群的危害影響；
3、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；
4、危害的嚴(yán)重與緊急程度；
5、危害導(dǎo)致的后果。
七、藥品召回程序
當(dāng)有本制度藥品召回范疇內(nèi)須召回藥品時，醫(yī)院應(yīng)按規(guī)定確定召回等級，制定召回計劃并發(fā)放召回通告，按規(guī)定時限開展召回工作，規(guī)范處理召回藥品，及時整理藥品召回報告并按規(guī)定上報。
1、接到上級部門的藥品召回通知或問題藥品國家通報，藥劑科應(yīng)及時通知各科室停止使用該藥品，并將該藥品從各病區(qū)和藥房退回藥庫，妥善保管于指定場所，做好登記等待處理。
2、積極協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品供應(yīng)商履行藥品召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。
3、在醫(yī)院發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)立即停止使用該藥品，通知藥品供應(yīng)商，必要時向藥品監(jiān)督管理部門報告。具體操作程序、辦法如下：
①、臨床科室發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良事件后應(yīng)及時與藥劑科聯(lián)系。
②、藥劑科派人到臨床科室察看情況，必要時封存該藥品。并通知在全院范圍內(nèi)暫停使用該藥品，對藥品不良事件進(jìn)行初步分析、評價。
③、如確定為不良反應(yīng)應(yīng)及時上報到食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
④、如系藥品質(zhì)量問題引起的不良事件，藥劑科通知采購部門，由采購部門與藥品供應(yīng)商聯(lián)系退藥事宜。
4、調(diào)配、發(fā)放錯誤的藥品應(yīng)緊急召回
①、在門診發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤，藥劑科應(yīng)該第一時間通知病人本人或家屬，了解病人是否使用和有無異常反應(yīng)，并囑其停止使用，要求返回醫(yī)院合理處理，做好差錯報告并登記。
②、住院藥房發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤，藥劑科應(yīng)第一時間通知病區(qū)護(hù)士，了解病人是否使用和有無異常反應(yīng)，并囑其停止使用，由護(hù)士盡快把調(diào)配、發(fā)放錯誤的藥品返回藥房處理，做好差錯報告并登記。
八、其它要求
1、召回藥品應(yīng)填報藥品召回登記表，召回藥品專人妥善保管于指定場所。藥劑科可根據(jù)不同情況與衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理部門、藥品質(zhì)量檢驗部門、生產(chǎn)商或供應(yīng)商聯(lián)系，按程序處理藥品。
2、屬醫(yī)院工作人員責(zé)任問題導(dǎo)致藥品召回造成各項損失的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定追究相關(guān)人員責(zé)任。
第2篇 藥品召回管理制度
藥品召回管理制度（一）
一、目的：切實(shí)保護(hù)消費(fèi)者利益，保證經(jīng)營藥品安全，維護(hù)企業(yè)的良好形象。
二、依據(jù)：國家藥監(jiān)局《藥品召回管理辦法》（局令第29號）。
三、適用范圍：本公司經(jīng)營的須召回的藥品。
四、內(nèi)容：
1、藥品召回，是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。
2、公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的管理。完善藥品不良發(fā)應(yīng)（adr）報告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系。
（1）建立藥品質(zhì)量安全信息反饋記錄，將信息及時反饋給有關(guān)部門。
（2）建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售花紋路的可溯源性。
（3）質(zhì)量管理部門配備專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理，并負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量安全信息的處理進(jìn)行歸類存檔。
（4）發(fā)現(xiàn)本公司經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位，并通知使用單位召回售出藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。
3、藥品安全隱患的調(diào)查與評估：
（1）公司有責(zé)任和義務(wù)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。
（2）藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況確定，可以包括：
a、已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。
b、藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求。
c、藥品儲存、運(yùn)輸是否符合要求。
d、可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。
e、其化可能影響藥品安全的因素。
（3）藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括：
a、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害。
b、對主要使用人群的危害影響。
c、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。
d、危害的嚴(yán)重與緊急程度。
e、危害導(dǎo)致的后果。
4、實(shí)施“召回制度”的藥品包括三大類：一是養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)的在有效期內(nèi)，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，可能有質(zhì)量隱患的藥品；二是由于印刷校對等原因，造成產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品；三是企業(yè)確認(rèn)存在嚴(yán)重安全隱患的藥品；四是各級藥品監(jiān)督管理部門強(qiáng)制實(shí)施的藥品召回。
5、公司在作出藥品召回決定后，第一時間通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向相關(guān)職能部門報告。啟動藥品召回后，必須在規(guī)定時間內(nèi)完成召回工作。
6、公司對召回藥品處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價，評價結(jié)果存檔備查。
藥品召回管理制度（二）
1 、有下列情況發(fā)生的必須召回藥品：
①藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤。
②已證實(shí)或高度懷疑藥品被污染。
③制劑、分裝不合格或分裝差錯。
④藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實(shí)為不合格藥品。
⑤藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品。假藥、劣藥、召回藥品。
⑥已過期失效的藥品。
⑦生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動召回的藥品。
2 、藥品召回按其緊急程度分為兩級： 一級召回：
24 小時內(nèi)召回藥庫。查找處方、病歷，找到用藥患者，通知其停止服用并取回藥品。本方法僅限于繼續(xù)使用這種藥品將對患者產(chǎn)生嚴(yán)重不良影響的藥品召回。
3、二級召回：
一周內(nèi)召回藥庫。當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品缺陷，但這種缺陷藥品使用后不會對患者健康產(chǎn)生不良影響，可采用的二級召回方式。召回藥品應(yīng)填報藥品召回記錄，專人妥善保管于指定場所。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人可根據(jù)不同情況與醫(yī)療衛(wèi)生行政部門、地方食品藥品監(jiān)督管理部門、質(zhì)量檢驗部門、生產(chǎn)商或供應(yīng)商聯(lián)系，按程序處理藥品。
第3篇 藥品召回管理制度范例
1、藥品召回,是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患,是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。
2、藥劑科負(fù)責(zé)藥品召回的管理。完善藥品不良發(fā)應(yīng)(adr)報告制度及相關(guān)制度,建立以質(zhì)量管理部為中心,各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系。
(1)建立藥品質(zhì)量安全信息反饋記錄,將信息及時反饋給有關(guān)部門。
(2)建立和保存完整的購銷記錄,保證銷售花紋路的可溯源性。
(3)質(zhì)量管理部門配備專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理,并負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量安全信息的處理進(jìn)行歸類存檔。
(4)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品,應(yīng)立即停止銷售該藥品,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位,并通知使用單位召回售出藥品,并向藥品監(jiān)督管理部門報告。
3、藥品安全隱患的調(diào)查與評估:
(1)公司有責(zé)任和義務(wù)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查,提供有關(guān)資料。
(2)藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況確定,可以包括:
a、已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。
b、藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求。
c、藥品儲存、運(yùn)輸是否符合要求。
d、可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。
e、其化可能影響藥品安全的因素。
(3)藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括:
a、該藥品引發(fā)危害的可能性,以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害。
b、對主要使用人群的危害影響。
c、對特殊人群,尤其是高危人群的危害影響,如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。
d、危害的嚴(yán)重與緊急程度。
e、危害導(dǎo)致的后果。
4、實(shí)施“召回制度”的藥品包括三大類:
一是養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)的在有效期內(nèi),產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定,可能有質(zhì)量隱患的藥品;
二是由于印刷校對等原因,造成產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品;
三是確認(rèn)存在嚴(yán)重安全隱患的藥品;
四是各級藥品監(jiān)督管理部門強(qiáng)制實(shí)施的藥品召回。
5、醫(yī)院在作出藥品召回決定后,第一時間通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用,同時向相關(guān)職能部門報告。啟動藥品召回后,必須在規(guī)定時間內(nèi)完成召回工作。
6、醫(yī)院對召回藥品處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄,并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品,應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。在召回完成后,應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價,評價結(jié)果存檔備查。
第4篇 公司藥品召回管理制度
題目：藥品召回管理制度
編碼：GWF-ZD-06-12A-29廣東省*********公司質(zhì)量管理制度
藥品召回管理制度
修訂人
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批準(zhǔn)人
批準(zhǔn)日期
執(zhí)行日期
版本號20**A版
分發(fā)部門
質(zhì)管部、倉儲部、采購部、銷售部、辦公室、財務(wù)部
1.目的：為規(guī)范由于各種原因需召回的藥品的控制及管理工作，特制定本制度。
2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《藥品召回管理辦法》(局令第29號)。
3.范圍：本制度適用于已流入市場的不合格或存在安全隱患的藥品的召回及公司發(fā)錯藥品的召回。
4.職責(zé)：業(yè)務(wù)部門實(shí)施召回工作，質(zhì)管部負(fù)責(zé)召回工作的監(jiān)督。
5.內(nèi)容：
5.1藥品召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。
根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：
(1)一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的;
(2)二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;
(3)三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
5.2企業(yè)售出藥品后發(fā)現(xiàn)該批藥品存在質(zhì)量問題或存在安全隱患時，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售和使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，并及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。
5.3藥品售出后發(fā)生以下情況時，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售和使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，并及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。需召回時應(yīng)立即召回。
5.3.1進(jìn)貨質(zhì)量檢查驗收和在庫養(yǎng)護(hù)檢查中未能發(fā)現(xiàn)并已售出的假劣藥品。
5.3.2售出并在使用過程中導(dǎo)致臨床事故或嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品。
5.3.3國家或地方藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止銷售或使用的藥品。
5.3.4公司正常發(fā)出已在銷售途中，但在庫中剩余該批號藥品，已被確認(rèn)為不是貯存原因造成的內(nèi)在質(zhì)量不合格的藥品。
5.3.5公司正常發(fā)出已在銷售途中，但生產(chǎn)廠家發(fā)現(xiàn)該批藥品有質(zhì)量問題需召回者。
5.3.6公司正常發(fā)出已在銷售途中，用戶反饋質(zhì)量問題，經(jīng)確認(rèn)為不合格品，需召回的藥品。
5.3.7公司正常發(fā)出已在銷售途中，但發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重不良反應(yīng)需召回的藥品。
5.3.8公司發(fā)貨出現(xiàn)誤發(fā)差錯的藥品。
5.4由質(zhì)管部下達(dá)《藥品召回通知單》，業(yè)務(wù)部門查閱銷售記錄，確認(rèn)后將通知單將發(fā)到所有使用單位或部門，催促其退回藥品，并填寫銷出《藥品召回記錄表》。
5.5公司所有員工都應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，質(zhì)管部負(fù)責(zé)按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。
5.6公司所有員工應(yīng)積極配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。
5.7質(zhì)管部監(jiān)督藥品召回的實(shí)施。并在最終寫出《藥品召回報告》，并整理歸檔。
5.8應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的藥品召回記錄，保證銷售藥品的可追溯性。
第5篇 藥業(yè)藥品召回管理制度
藥業(yè)公司藥品召回管理制度
目的:為保障公眾用藥安全,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。
范圍:本制度適用于召回藥品的管理。
職責(zé):公司質(zhì)量管理部、儲運(yùn)部對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。
內(nèi)容:公司在經(jīng)營活動中發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品,及時通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并向藥品監(jiān)督管理部門報告。在接到藥品監(jiān)督管理部門的指令后及時追回已售出的藥品。
做好相應(yīng)的記錄:
一、追回藥品的具體情況,包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、批號、效期、供應(yīng)商、進(jìn)貨時間等基本信息;
二、實(shí)施追回的原因
在經(jīng)營過程中建立和保存完整的購銷記錄,保證銷售藥品的可溯源性。
第6篇 x人民醫(yī)院藥品召回管理制度
為了加強(qiáng)藥品使用安全的管理,按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品召回管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,制定本制度。
藥品召回:是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品的行為。本制度針對因質(zhì)量原因不合格,或其他原因?qū)е虏灰伺R床使用,存在安全隱患的藥品召回過程的管理。
一、成立藥品召回管理小組
由分管藥學(xué)部門的院領(lǐng)導(dǎo)及院辦公室、藥劑科、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、財務(wù)科負(fù)責(zé)人組成,分管院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)總責(zé),院辦公室統(tǒng)一指揮安排,各部門根據(jù)具體分工負(fù)責(zé),在規(guī)定的時間內(nèi)完成藥品的召回工作。
各部門職責(zé):
1、院辦公室負(fù)責(zé)藥品召回指令的批準(zhǔn)及藥品召回全過程指揮,負(fù)責(zé)藥品召回指令的發(fā)布和召回過程的控制。
2、藥劑科負(fù)責(zé)藥品召回的具體實(shí)施,并向患者或使用部門解釋藥品召回工作的必要性;負(fù)責(zé)召回藥品的存放與管理工作,并向藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商通報;負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門提交藥品召回報告及總結(jié)。
3、醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床科室的藥品召回及開展后續(xù)診治工作。
4、護(hù)理部協(xié)同藥劑科開展臨床科室藥品召回及開展后續(xù)診治工作。
5、財務(wù)科負(fù)責(zé)召回藥品的貨款及帳務(wù)處理。
二、藥品召回的范疇
有下列情況發(fā)生的必須召回藥品:
1、藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤。
2、已證實(shí)或高度懷疑藥品被污染。
3、制劑、分裝不合格或分裝差錯。
4、藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實(shí)為不合格藥品或存在安全隱患的。
5、藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品、假藥、劣藥、召回藥品。
6、已過期失效的藥品。
7、藥品監(jiān)督管理部門緊急報道的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)而要求臨床停用的。
8、生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動召回的藥品。
三、藥品召回分級
根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度分級
1、一級召回:使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。
2、二級召回:使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。
3、三級召回:使用該藥品一般不會引起健康損害,但出于其他原因需要收回的。
四、藥品召回的時限
1、一級召回應(yīng)在24小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。
2、二級召回應(yīng)在48小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。
3、三級召回應(yīng)在72小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。
五、藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容
1、藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求;
2、藥品質(zhì)量是否符合國家標(biāo)準(zhǔn),藥品生產(chǎn)過程是否符合gmp規(guī)范要求,藥品經(jīng)營過程是否符合gsp規(guī)范要求;
3、藥品主要使用人群的及比例;
4、可能存在安全隱患的藥品數(shù)量、批次及其流通區(qū)域和范圍;
5、其它可能影響用藥安全的因素。
六、藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容:
1、該藥品引發(fā)危害的可能性,以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害;
2、對主要使用人群的危害影響;
3、對特殊人群,尤其是高危人群的危害影響,如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等;
4、危害的嚴(yán)重與緊急程度;
5、危害導(dǎo)致的后果。
七、藥品召回程序
當(dāng)有本制度藥品召回范疇內(nèi)須召回藥品時,醫(yī)院應(yīng)按規(guī)定確定召回等級,制定召回計劃并發(fā)放召回通告,按規(guī)定時限開展召回工作,規(guī)范處理召回藥品,及時整理藥品召回報告并按規(guī)定上報。
1、接到上級部門的藥品召回通知或問題藥品國家通報,藥劑科應(yīng)及時通知各科室停止使用該藥品,并將該藥品從各病區(qū)和藥房退回藥庫,妥善保管于指定場所,做好登記等待處理。
2、積極協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品供應(yīng)商履行藥品召回義務(wù),按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品。
3、在醫(yī)院發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在安全隱患的,應(yīng)立即停止使用該藥品,通知藥品供應(yīng)商,必要時向藥品監(jiān)督管理部門報告。具體操作程序、辦法如下:
①、臨床科室發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良事件后應(yīng)及時與藥劑科聯(lián)系。
②、藥劑科派人到臨床科室察看情況,必要時封存該藥品。并通知在全院范圍內(nèi)暫停使用該藥品,對藥品不良事件進(jìn)行初步分析、評價。
③、如確定為不良反應(yīng)應(yīng)及時上報到食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
④、如系藥品質(zhì)量問題引起的不良事件,藥劑科通知采購部門,由采購部門與藥品供應(yīng)商聯(lián)系退藥事宜。
4、調(diào)配、發(fā)放錯誤的藥品應(yīng)緊急召回
①、在門診發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤,藥劑科應(yīng)該第一時間通知病人本人或家屬,了解病人是否使用和有無異常反應(yīng),并囑其停止使用,要求返回醫(yī)院合理處理,做好差錯報告并登記。
②、住院藥房發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤,藥劑科應(yīng)第一時間通知病區(qū)護(hù)士,了解病人是否使用和有無異常反應(yīng),并囑其停止使用,由護(hù)士盡快把調(diào)配、發(fā)放錯誤的藥品返回藥房處理,做好差錯報告并登記。
八、其它要求
1、召回藥品應(yīng)填報藥品召回登記表,召回藥品專人妥善保管于指定場所。藥劑科可根據(jù)不同情況與衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理部門、藥品質(zhì)量檢驗部門、生產(chǎn)商或供應(yīng)商聯(lián)系,按程序處理藥品。
2、屬醫(yī)院工作人員責(zé)任問題導(dǎo)致藥品召回造成各項損失的,應(yīng)當(dāng)按規(guī)定追究相關(guān)人員責(zé)任。
