生產(chǎn)車間生產(chǎn)工序控制點管理制度

公司生產(chǎn)車間生產(chǎn)工序控制點管理制度

1.目的:制訂本標(biāo)準(zhǔn)的目的是為了加強生產(chǎn)車間的生產(chǎn)工序控制點的管理,確保產(chǎn)品質(zhì)量。

2.范圍:本標(biāo)準(zhǔn)適用于生產(chǎn)車間。

3.責(zé)任:車間、生產(chǎn)管理部和質(zhì)量管理部對本標(biāo)準(zhǔn)實施負責(zé)。

4.內(nèi)容:

4.1.對藥品生產(chǎn)過程中,應(yīng)按工藝要求控制工藝參數(shù),根據(jù)每個藥品生產(chǎn)的實際過程制定工序管理點(關(guān)鍵控制點)。

4.2.工序管理點應(yīng)綜合以下管理點。

4.2.1.工藝、質(zhì)量管理點。

4.2.2.設(shè)備管理點。

4.2.3.安全管理點。

4.2.4.衛(wèi)生管理點。

4.2.5.定置管理點。

4.3.下列情況之一的工序列為管理點。

4.3.1.關(guān)鍵工序或關(guān)鍵崗位;

4.3.2.出現(xiàn)生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備等事故較多的工序;

4.3.3.技術(shù)要求高,或特殊工序(如灌裝過程)。

4.3.4.對下道工序加工或裝配有重大影響的工序。

4.4.工序管理點由生產(chǎn)車間提出并確定合適管理手段,經(jīng)生產(chǎn)管理部和質(zhì)量管理部審批后可列入工序管理點明細表。

4.5.工序管理點檢查由生產(chǎn)管理部和質(zhì)量管理部雙方負責(zé)。

4.6.每年對已定的工序管理點按標(biāo)準(zhǔn)進行一次整頓,管理點增減工作程序同4.4。