不合格獸藥管理制度

不合格獸藥管理制度

1、獸藥是用于防病治病的特殊商品，其質量與人體的健康密切相關。為嚴格不合格獸藥的控制管理，嚴防不合格獸藥進入或流出本**中心，確保消費者用藥安全，特制定本制度。

2、質量管理部是**中心負責對不合格獸藥實行有效控制管理的機構；

3、質量不合格的獸藥不得采購、入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規(guī)定不符的獸藥，均屬不合格獸藥，包括：

3.1定量檢測（即含量測定）結果不符合法定質量標準有關規(guī)定的獸藥；

3.2定性檢測（即理化鑒別）結果不符合法定質量標準有關規(guī)定的獸藥；

3.3細菌檢測（即微生物測定）結果不符合國家有關規(guī)定的獸藥；

3.4獸藥包裝、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定的獸藥。

4、在獸藥入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格獸藥，應存放于不合格獸藥庫（區(qū)），掛紅牌標志，報質量管理部門，同時填寫有關單據(jù)，通知財務部門拒付貨款，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理方法。

5、質量管理部門在檢查獸藥的過程中發(fā)現(xiàn)不合格獸藥，應出具獸藥質量報告書或不合格獸藥停銷通知單，及時通知業(yè)務經(jīng)營部門立即停止出庫和銷售。同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格品。并將不合格獸藥移放于不合格獸藥庫（區(qū)），掛紅牌標志。

6、獸藥養(yǎng)護過程或出庫復核過程中發(fā)現(xiàn)不合格獸藥，應立即停止銷售和發(fā)運。同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格獸藥。并將不合格獸藥移放于不合格獸藥庫（區(qū)），掛紅牌標志。

7、上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時，**中心應立即停止銷售。同時，按銷售記錄追回銷出的不合格品，并將不合格品移入不合格獸藥庫（區(qū)），掛紅牌標志，等待處理。

8、不合格品應按規(guī)定進行報廢和銷毀。

8.1不合格獸藥的報損、銷毀由業(yè)務經(jīng)營部門提出申請，填報不合格獸藥報損表及審批表等；

8.2不合格獸藥銷毀時，應在質量管理部和其他相關部門的監(jiān)督下進行。并填寫“報損獸藥銷毀記錄”。

9、對質量不合格的獸藥，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正／預防措施。

10、明確為不合格獸藥仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應按質量責任制的規(guī)定予以處理；造成嚴重后果的，依法予以處罰。

11、**中心驗收、養(yǎng)護、出庫復核員對不合格獸藥的情況，應按**中心質量信息反饋制定的規(guī)定按季向**中心質量管理部報告，重大不合格獸藥事件應隨時上報。

12、應按**中心“質量記錄控制程序”的規(guī)定，認真、及時、規(guī)范地做好不合格獸藥的處理、報損和銷毀記錄，記錄妥善保存三年。

13、不合格獸藥管理的具體程序按**中心“不合格獸藥控制處理程序”的規(guī)定執(zhí)行。