第1篇 門店藥品電子監(jiān)管管理制度

1、目的：強(qiáng)化部分高風(fēng)險(xiǎn)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，保證藥品可溯性，保障公眾安全用藥。

2、依據(jù)：

2.1關(guān)于印發(fā)《藥品電子監(jiān)管工作實(shí)施方案》的通知（蘇食藥監(jiān)[2008]72號(hào)）

2.2《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]165號(hào)）

2.3《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行管理事項(xiàng)通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]585號(hào)）

2.4《關(guān)于基本藥物全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2010]194號(hào)）

2.5關(guān)于進(jìn)一步做好全省藥品批發(fā)企業(yè)電子監(jiān)管工作的通知（蘇食藥監(jiān)通[2010]364號(hào)）

3、適用范圍：本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理，包括特殊藥品、中藥注射液、血液制品、疫苗、基本藥物等有電子監(jiān)管碼的藥品。

4、責(zé)任：藥店驗(yàn)收人員及辦公室負(fù)責(zé)本制度的實(shí)施。

5、內(nèi)容：

5、1公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，并對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品通過(guò)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和上傳。

5、2藥店驗(yàn)收員負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管碼的核注工作，對(duì)2023年4月1日后生產(chǎn)的并列入基本藥物的品種，未入網(wǎng)或未使用電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)，一律不得入庫(kù)。符合規(guī)定的準(zhǔn)予入庫(kù)，及時(shí)采集數(shù)據(jù)。發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品有權(quán)拒收。

5、3，藥店應(yīng)負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管碼的核銷工作。

5、3.1藥品以整件入庫(kù)的，應(yīng)以箱為單位進(jìn)行掃描。

5、3.2藥品應(yīng)以完整中包裝或以最小包裝為單位進(jìn)行掃描。

5、4質(zhì)管科應(yīng)協(xié)助數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新，核注與核銷，并確保上報(bào)數(shù)據(jù)及時(shí)、完整、準(zhǔn)確。儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)于當(dāng)天工作結(jié)束后，并于次日上午8時(shí)前將數(shù)據(jù)采集器交數(shù)字證書操作員上傳前一天的數(shù)據(jù)，上傳數(shù)據(jù)完畢后數(shù)字證書操作員將數(shù)據(jù)采集器交還儲(chǔ)運(yùn)部。

5、5辦公室負(fù)責(zé)組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作，建立培訓(xùn)檔案，并會(huì)同質(zhì)管科對(duì)此項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。

5、6質(zhì)管科負(fù)責(zé)起草電子監(jiān)管碼采集器的操作規(guī)程，并對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

5、7數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)妥善保管所申請(qǐng)的數(shù)字證書，數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時(shí)更新，不得假借冒用。如有丟失，應(yīng)立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請(qǐng)。

5、8凡進(jìn)入電子監(jiān)管網(wǎng)《國(guó)家基本藥物目錄》的品種，在產(chǎn)品外標(biāo)簽上加?。淤N）藥品電子監(jiān)管碼無(wú)須到藥監(jiān)部門備案。審核驗(yàn)收此類品種時(shí)無(wú)須索要加印（加貼）電子監(jiān)管碼相關(guān)資料。

5、9數(shù)字證書操作員發(fā)現(xiàn)預(yù)警信息應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管科，質(zhì)管科根據(jù)預(yù)警類型進(jìn)行處理，對(duì)未勾兌、勾兌不符的預(yù)警信息，指導(dǎo)督促數(shù)字證書操作員、數(shù)據(jù)采集人員共同查找原因并處理，未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的，與上游企業(yè)或下游銷售單位聯(lián)系解決。

5、10發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼的，或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與包裝上信息實(shí)際不相符的，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管科，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，由質(zhì)管科在48小時(shí)以書面形式報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。

第2篇 x門店藥品電子監(jiān)管管理制度

1、目的:強(qiáng)化部分高風(fēng)險(xiǎn)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管,保證藥品可溯性,保障公眾安全用藥。

2、依據(jù):

2.1關(guān)于印發(fā)《藥品電子監(jiān)管工作實(shí)施方案》的通知(蘇食藥監(jiān)[2008]72號(hào))

2.2《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的通知》(國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]165號(hào))

2.3《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行管理事項(xiàng)通知》(國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]585號(hào))

2.4《關(guān)于基本藥物全品種電子監(jiān)管工作的通知》(國(guó)食藥監(jiān)辦[2010]194號(hào))

2.5關(guān)于進(jìn)一步做好全省藥品批發(fā)企業(yè)電子監(jiān)管工作的通知(蘇食藥監(jiān)通[2010]364號(hào))

3、適用范圍:本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理,包括特殊藥品、中藥注射液、血液制品、疫苗、基本藥物等有電子監(jiān)管碼的藥品。

4、責(zé)任:藥店驗(yàn)收人員及辦公室負(fù)責(zé)本制度的實(shí)施。

5、內(nèi)容:

5、1公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備,并對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品通過(guò)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和上傳。

5、2藥店驗(yàn)收員負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管碼的核注工作,對(duì)2023年4月1日后生產(chǎn)的并列入基本藥物的品種,未入網(wǎng)或未使用電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí),一律不得入庫(kù)。符合規(guī)定的準(zhǔn)予入庫(kù),及時(shí)采集數(shù)據(jù)。發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品有權(quán)拒收。

5、3,藥店應(yīng)負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管碼的核銷工作。

5、3.1藥品以整件入庫(kù)的,應(yīng)以箱為單位進(jìn)行掃描。

5、3.2藥品應(yīng)以完整中包裝或以最小包裝為單位進(jìn)行掃描。

5、4質(zhì)管科應(yīng)協(xié)助數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新,核注與核銷,并確保上報(bào)數(shù)據(jù)及時(shí)、完整、準(zhǔn)確。儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)于當(dāng)天工作結(jié)束后,并于次日上午8時(shí)前將數(shù)據(jù)采集器交數(shù)字證書操作員上傳前一天的數(shù)據(jù),上傳數(shù)據(jù)完畢后數(shù)字證書操作員將數(shù)據(jù)采集器交還儲(chǔ)運(yùn)部。

5、5辦公室負(fù)責(zé)組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作,建立培訓(xùn)檔案,并會(huì)同質(zhì)管科對(duì)此項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。

5、6質(zhì)管科負(fù)責(zé)起草電子監(jiān)管碼采集器的操作規(guī)程,并對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

5、7數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)妥善保管所申請(qǐng)的數(shù)字證書,數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時(shí)更新,不得假借冒用。如有丟失,應(yīng)立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷,并重新申請(qǐng)。

5、8凡進(jìn)入電子監(jiān)管網(wǎng)《國(guó)家基本藥物目錄》的品種,在產(chǎn)品外標(biāo)簽上加印(加貼)藥品電子監(jiān)管碼無(wú)須到藥監(jiān)部門備案。審核驗(yàn)收此類品種時(shí)無(wú)須索要加印(加貼)電子監(jiān)管碼相關(guān)資料。

5、9數(shù)字證書操作員發(fā)現(xiàn)預(yù)警信息應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管科,質(zhì)管科根據(jù)預(yù)警類型進(jìn)行處理,對(duì)未勾兌、勾兌不符的預(yù)警信息,指導(dǎo)督促數(shù)字證書操作員、數(shù)據(jù)采集人員共同查找原因并處理,未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的,與上游企業(yè)或下游銷售單位聯(lián)系解決。

5、10發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼的,或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與包裝上信息實(shí)際不相符的,應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管科,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后,由質(zhì)管科在48小時(shí)以書面形式報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。