醫(yī)院檢驗科新技術、新項目準入管理制度

新技術、新項目準入管理制度

為加速醫(yī)院發(fā)展，提高學科整體醫(yī)療技術水平，進一步規(guī)范新技術、新項目的申報和審批流程，完善新技術項目的臨床應用質(zhì)量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法（試用）》，結合我院的實際，特制定新技術、新項目管理制度。

一、新技術項目包括：

1、使用新試劑的診斷項目；

2、使用二、三類醫(yī)療技術器械的診斷和治療項目；

3、創(chuàng)傷性診斷和治療項目；

4、生物基因診斷和治療項目；

5、使用產(chǎn)生高能射線設備的診斷和治療項目；

6、其它可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術、新項目。

二、我院對新技術項目臨床應用實行三類、三級準入管理。

1、第一類醫(yī)療技術項目：安全性、有效性確切，由我院審批后可以開展的技術。

2、第二類醫(yī)療技術項目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問題或者風險較高，必須報省衛(wèi)生廳批準后才能開展的醫(yī)療技術項目。具體目錄見省衛(wèi)生廳《第二類醫(yī)療技術目錄》。

3、第三類醫(yī)療技術項目：安全性、有效性不確切，風險高，涉及重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，必須報衛(wèi)生部審批后才能開展的醫(yī)療技術項目。具體目錄見衛(wèi)生部《第三類醫(yī)療技術目錄》。

三、新技術、新項目準入申報流程：

1、開展新技術、新項目的臨床、醫(yī)技科室，項目負責人應具有主治醫(yī)師以上專業(yè)職稱的本院職工，其認真填寫《邯鄲市中心醫(yī)院新技術、新項目開展申報表》（附件1），經(jīng)科室討論審核，科主任簽字同意后報送醫(yī)務科。

2、在《申報表》中應就以下內(nèi)容進行詳細的闡述：

（1）、擬開展的新技術、新項目目前在國內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應用基本情況；

（2）、臨床應用意義、適應癥和禁忌癥；

（3）、詳細介紹療效判定標準、評價方法，對有效性、安全性、可行性等進行具體分析，并對社會效益、經(jīng)濟效益進行科學預測。

（4）、技術路線：技術操作規(guī)范和操作流程；

（5）、擬開展新技術、新項目的科室技術力量、人力配備和設施等和各種支撐條件；

（6）、詳細闡述可預見的風險評估以及應對風險的處理預案。

3、擬開展的新技術、新項目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供《生產(chǎn)許可證》、《經(jīng)營許可證》、《產(chǎn)品合格證》等各種相應的批準文件復印件。

四、新技術、新項目準入審批流程：

1、首先醫(yī)務科對科室遞交《邯鄲市中心醫(yī)院新技術、新項目開展申報表》進行審查，審查內(nèi)容包括：

（1）、申報新技術、新項目是否符合國家相關法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)；

（2）、申報的新技術、新項目是否具有科學性、先進性、安全性、可行性和效益性；

（3）、參加的人員資質(zhì)和水平是否能夠滿足開展需要；

（4）、申報的新技術、新項目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質(zhì)證件是否齊全。

2、醫(yī)務科審核合格項目，委托醫(yī)療技術倫理委員會進行論證，聽取該項目負責人和科室答辯后，將專家討論意見記錄在《邯鄲市中心醫(yī)院新技術、新項目審批表》（附件2），并上報院辦公會研究決定。

3、醫(yī)院辦公會研究決定后，醫(yī)務科負責對二、三類新技術項目按程序進行衛(wèi)生局、衛(wèi)生廳、衛(wèi)生部審批備案。審批后新技術項目通知科室可以按計劃具體實施。

4、對于各科室所提出的新技術、新項目的準入申請，無論批準與否，醫(yī)務科均于書面答復說明理由。

五、新技術、新項目臨床應用質(zhì)量控制流程：

1、批準后醫(yī)療新技術項目，實行科室主任負責制，按計劃具體實施，醫(yī)務科負責協(xié)調(diào)和保障，以確保此項目順利開展并取得預期效果。

2、在新技術、新項目臨床應用過程中，主管醫(yī)師應向患者或其委托人履行告知義務，尊重患者及委托人的意見、在征得其同意并在“知情同意書”上簽字后方可實施。

3、新技術、新項目在臨床應用過程中出現(xiàn)下列情況之一的，主管醫(yī)師應當立即停止該項目的臨床應用，并啟動應急預案，科室主任立即向醫(yī)務科報告。

（1）、開展該項技術的主要專業(yè)技術人員發(fā)生變動或者主要設備、設施及其它關鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用的;

（2）、發(fā)生與該項技術直接相關的嚴重不良后果的；

（3）、發(fā)現(xiàn)該項技術存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；

（4）、發(fā)現(xiàn)該項技術存在倫理道德缺陷的。

六、新技術、新項目監(jiān)督管理流程：

（1）、醫(yī)務科做為主管部門，對于全院開展的新技術、新項目進行全程管理和評價，制定醫(yī)院新技術項目管理檔案，對全院開展項目不定期進行督查，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術風險，并督促相關科室及時采取相應措施，將醫(yī)療技術風險降到最低程度；

（2）、醫(yī)務科定期追蹤項目的進展情況，會同財務處對其療效、社會效益及經(jīng)濟效益進行評估。

（3）、各臨床醫(yī)技科室，按三甲審核標準，今年完成一般科室所承擔所有項目，或完成重點科室要求的新技術項目1-2項。

（4）、原則上，每年3月底前各科室上交當年度的經(jīng)科室討論，并由科主任簽字確認的《邯鄲市中心醫(yī)院新技術、新項目開展申報表》；

（5）、各科室在開展新技術、新項目過程中所遇到的各種問題，均應向醫(yī)務科匯報，每年11月份將當年開展新技術、新項目的情況做出書面匯總，填寫《邯鄲市中心醫(yī)院新技術、新項目年度工作報告》（附件3），詳細開展例數(shù)、經(jīng)濟效益、社會效益、目前存在問題等，醫(yī)務科針對匯總情況進行有重點的抽查核實；

（6）、各科室嚴禁未經(jīng)審批自行開展新技術、新項目，否則，將視作違規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當事人及其科室負責人承擔全部責任。

七、本制度從2023年3月16日試行，由醫(yī)務科負責解釋和完善。

四棉醫(yī)院檢驗科

二0一七年元月

附件1新技術新項目開展申報表