第1篇 管理研究項(xiàng)目崗位職責(zé)

臨床研究項(xiàng)目管理經(jīng)理 欣凱醫(yī)藥化工中間體 欣凱醫(yī)藥化工中間體(上海)有限公司,欣凱醫(yī)藥,欣凱醫(yī)藥化工中間體,欣凱 崗位責(zé)任:

1. 作為臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)人,制定工作計(jì)劃、進(jìn)度和預(yù)算并確保執(zhí)行中的質(zhì)量管理;

2. 作為臨床試驗(yàn)的主要聯(lián)絡(luò)人,同各協(xié)作方、試驗(yàn)基地保持好協(xié)調(diào)關(guān)系;

3. 負(fù)責(zé)具體臨床試驗(yàn)的實(shí)施和監(jiān)查工作,確保臨床試驗(yàn)按標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行;

4. 組織多中心臨床研究者會(huì)議,參與起草臨床研究方案、病例報(bào)告表、知情同意書等研究文件,研究討論試驗(yàn)相關(guān)事宜;

5. 有效管理好由多方組成的項(xiàng)目小組及其成員,對(duì)cra的年度績效進(jìn)行考核;

6.制定臨床試驗(yàn)相關(guān)sop

任職要求:

1. 臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及本科以上學(xué)歷;有臨床風(fēng)濕病工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;

2. 兩年以上臨床監(jiān)查及項(xiàng)目管理工作經(jīng)驗(yàn);

3. 熟悉臨床試驗(yàn)監(jiān)查、fda、cfda法規(guī)、ich/gcp條例;

4. 能展示較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)能力、與人溝通、談判、表達(dá)能力。

第2篇 管理研究項(xiàng)目崗位職責(zé)任職要求

職責(zé)描述:

1、參與執(zhí)行國內(nèi)和fda的項(xiàng)目研發(fā)協(xié)調(diào)管理工作;

2、收集匯總產(chǎn)品研發(fā)的立項(xiàng)及可行性評(píng)估;

3、參與研發(fā)項(xiàng)目計(jì)劃的制定，負(fù)責(zé)實(shí)施過程中的進(jìn)度跟蹤，定期匯總實(shí)施進(jìn)度結(jié)果，分析計(jì)劃和實(shí)施過程中的差異，以及后續(xù)跟進(jìn)措施;

4、協(xié)助上級(jí)主管完成產(chǎn)品項(xiàng)目的研發(fā)鏈中部門之間的組織，協(xié)調(diào)及問題解決; 5、需定期走訪并考察合作的cro研究院(中、印度、美國);

6、參與并協(xié)助上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)完成對(duì)外委托項(xiàng)目cro研究院的日常事務(wù)管理，監(jiān)督cro按照計(jì)劃和方案開展研究，收集內(nèi)部專業(yè)人員的審核意見和要求并反饋給cro;

7、領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作事宜;

任職要求:

1、全日制本科及以上學(xué)歷，制劑、制藥學(xué)等專業(yè);

2、有3年的藥品生產(chǎn)、研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)(碩士學(xué)歷、博士學(xué)歷者工作經(jīng)驗(yàn)要求可以適當(dāng)放寬); 3、3年及以上的國內(nèi)/fda項(xiàng)目研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn);

4、熟悉固體制劑仿制藥研發(fā)與管理;

5、美國fda或歐盟項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn);

6、熟悉cgmp規(guī)范，藥典和ich指南等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);

7、具有較好的英文讀寫、聽說能力，可以閱讀英文文獻(xiàn)、翻譯項(xiàng)目資料及進(jìn)行一般業(yè)務(wù)匯報(bào)及溝通; 8、熟練使用辦公軟件(word/excel/powerpoint)、網(wǎng)絡(luò)溝通工具(郵箱、oa)使用; 9、具有強(qiáng)烈的進(jìn)取心和敬業(yè)精神;跨部門溝通協(xié)調(diào)能力;分析判斷能力;團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)能力;

管理研究項(xiàng)目崗位