第1篇 研發(fā)質(zhì)量管理工程師崗位職責(zé)

職責(zé)描述:

1) 項目研發(fā)進(jìn)程的跟蹤,及時提出質(zhì)量相關(guān)要求;

2) 研發(fā)原始記錄的審核,批生產(chǎn)記錄的發(fā)放、收回及審核;

3) 工藝相關(guān)文件的審核,如生產(chǎn)方案/報告、研發(fā)報告等;

4) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法文件及coa模板的審核;

5) 穩(wěn)定性研究的安排及跟蹤,穩(wěn)定性方案/報告的審核;

6) 質(zhì)量研究相關(guān)文件的審核;

7) 技術(shù)轉(zhuǎn)移過程的協(xié)調(diào);

8) 臨床樣品的放行,相關(guān)偏差的調(diào)查以及變更管理;

9) 臨床備貨單的確認(rèn),標(biāo)簽的審核和發(fā)放;

10) 清潔確認(rèn)相關(guān)文件的審核;

11) 配合注冊部門提供質(zhì)量相關(guān)文件;

12) 其他研發(fā)質(zhì)量管理相關(guān)事項。

任職要求:

1. 教育背景:本科及以上學(xué)歷,制藥工程、化學(xué)工程與工藝等相關(guān)專業(yè);

2. 工作經(jīng)驗:3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗,其中2年以上分析、研發(fā)、生產(chǎn)或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗;

3. 培訓(xùn)要求:接受過gmp、ehs、研發(fā)質(zhì)量管理相關(guān)sop的培訓(xùn),并通過考核;

第2篇 研發(fā)質(zhì)量管理工程師崗位職責(zé)描述崗位要求

崗位職責(zé)：

實現(xiàn)過程質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量的主導(dǎo)方，依據(jù)產(chǎn)品開發(fā)流程檢查項目過程和交付件是否符合規(guī)范，

確保產(chǎn)品開發(fā)按照公司既定的流程進(jìn)行，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各功能領(lǐng)域的質(zhì)量保證活動，最終實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)。

1、組織并推進(jìn)kpds開發(fā)流程中的模版建設(shè)，配合項目經(jīng)理對項目的流程進(jìn)行適當(dāng)裁剪；

2、組織并監(jiān)督評審，確保評審按規(guī)定的操作流程進(jìn)行；

3、監(jiān)控流程執(zhí)行過程中的質(zhì)量活動(如變更等)，對過程活動和交付件進(jìn)行審核并推動；

4、匯總并分析項目問題，跟進(jìn)改善措施及效果驗證；

5、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)研發(fā)期間各功能領(lǐng)域的質(zhì)量保證活動，定期提交研發(fā)質(zhì)量報告(相關(guān)質(zhì)量數(shù)據(jù)：流程符合性，交付件，問題等等)；

6、作為與質(zhì)量部的對接窗口人，配合質(zhì)量部應(yīng)對客戶的審核，并對其相關(guān)問題解決跟進(jìn)；

7、對項目組進(jìn)行流程，質(zhì)量方面的培訓(xùn)；

8、負(fù)責(zé)識別產(chǎn)品質(zhì)量需求，制定產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和保證計劃（根據(jù)質(zhì)量部的總目標(biāo)細(xì)化至研發(fā)各部門）。

職位要求：

1、全日制本科及以上學(xué)歷，機(jī)械、電子、工程管理類專業(yè)，有同崗位2年以上工作經(jīng)驗；

2、良好的表達(dá)能力，溝通與協(xié)調(diào)能力；；

3、較強(qiáng)的邏輯能力和處理異常的能力；

4、掌握excel等辦公軟件；

5、電子產(chǎn)品行業(yè)，有汽車電子、新能源質(zhì)量管理，項目管理等優(yōu)先考慮。