藥品企業(yè)換證自查報告怎么寫

藥品企業(yè)換證自查報告是企業(yè)在藥品生產(chǎn)許可證到期前進行的一項重要工作，旨在確保企業(yè)的生產(chǎn)活動符合國家藥品監(jiān)管法規(guī)的要求。以下是編寫自查報告的詳細步驟：

1. 梳理法規(guī)要求 全面了解并梳理國家藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定，如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)許可證管理辦法》等，明確換證所需滿足的條件。

2. 內(nèi)部審查： 對照法規(guī)要求，對企業(yè)的生產(chǎn)設施、設備、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理體系等進行全面審查。檢查生產(chǎn)設備是否完好，操作規(guī)程是否完善，員工是否接受過必要的培訓，質(zhì)量控制是否嚴格等。

3. 資料收集與整理： 收集近年來的生產(chǎn)記錄、質(zhì)量檢驗報告、設備維護記錄、員工培訓檔案等相關(guān)文件，確保所有資料完整、準確無誤。

4. 問題與改進： 根據(jù)審查結(jié)果，列出存在的問題和不足，制定相應的改進措施和時間表。這包括設備升級、流程優(yōu)化、員工培訓等。

5. 編制自查報告： 以清晰、簡潔的語言，將上述內(nèi)容編入報告中。報告應包括企業(yè)的基本信息、自查過程、發(fā)現(xiàn)問題、改進計劃以及對持續(xù)合規(guī)性的承諾。

6. 內(nèi)部審批與修訂： 報告完成后，由相關(guān)部門負責人審核，提出修改意見，確保報告的準確性和完整性。

開頭結(jié)尾怎么寫

開頭部分應簡要介紹企業(yè)的基本情況，包括企業(yè)名稱、許可證即將到期的情況，以及進行自查的目的。例如：

“xx制藥有限公司，秉持對產(chǎn)品質(zhì)量的嚴格要求，現(xiàn)正面臨藥品生產(chǎn)許可證的更新。為確保順利換證并持續(xù)滿足國家藥品監(jiān)管標準，我們已進行了全面的自查?！?/p>

結(jié)尾部分應強調(diào)企業(yè)的自我監(jiān)管意識和對未來的承諾，同時表達對審查過程的配合態(tài)度。例如：

“我們深信，通過本次自查，不僅能夠滿足換證要求，更能提升我們的生產(chǎn)管理水平。我們將積極落實改進措施，并承諾在未來的生產(chǎn)活動中，持續(xù)遵守相關(guān)法規(guī)，確保藥品安全有效。期待監(jiān)管部門的審查指導，共同為公眾健康貢獻力量?！?/p>

在編寫過程中，務必保持語言的正式和專業(yè)，確保內(nèi)容的準確性和合規(guī)性，體現(xiàn)藥品企業(yè)的嚴謹態(tài)度。

藥品企業(yè)換證自查報告范文

第一篇 藥品企業(yè)換證自查報告5200字

一、企業(yè)概況及歷史沿革情況

___制藥有限公司座落于___，是一家專業(yè)從事中成藥制劑研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。

公司始建于__年月，原名__，經(jīng)__月改制，經(jīng)省局批準存的__制藥有限公司，__竣工，并于__通過國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的gmp認證現(xiàn)場檢查，順利通過認證。 公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產(chǎn)線，其中年產(chǎn)量為片、支、袋、粒等。

二、生產(chǎn)質(zhì)量管理情況

（一）機構(gòu)與人員

1、公司人員情況

公司現(xiàn)有員工__人，具有高中、中專以上學歷__人，占總?cè)藬?shù)的%，其中高級職稱_人，占職工總數(shù)的_%，中級職稱_人，占職工總數(shù)的_%，初級職稱_人，占職工總數(shù)的_%。

2、機構(gòu)設置

公司實行董事長兼總經(jīng)理負責制，全面主持公司工作，并分管質(zhì)量管理工作，公司下設質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、等，其中質(zhì)量管理部下設質(zhì)量保證（qa）和質(zhì)量控制（qc），生產(chǎn)技術(shù)部下設口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術(shù)實驗室，并配備有相應的管理經(jīng)驗人員和技術(shù)人員。

3公司主要管理人員簡介

董事長兼總經(jīng)理，專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作_年，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗，是公司生產(chǎn)、經(jīng)營和和實施gmp的主要組織者。 總經(jīng)理，專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作_年，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗。

副總經(jīng)理，專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作_年，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)知識與制藥經(jīng)驗。

質(zhì)量管理部經(jīng)理專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作_年，有較強的專業(yè)知識及制藥和質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，能堅持原則，為公司質(zhì)量管理的主要實施者，在質(zhì)量管理上具有否決權(quán)。

生產(chǎn)部經(jīng)理

物資供應部經(jīng)理

動力設備部經(jīng)理

辦事室主任

4、質(zhì)量管理人員

質(zhì)量管理部共有質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗人員17人，文化程序及比例，都經(jīng)過相關(guān)專業(yè)培訓并有質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗工作實踐經(jīng)驗，能勝任本崗位工作。

5生產(chǎn)人員

生產(chǎn)技術(shù)部共有員工_人，文化層次及比例，全部經(jīng)過崗前崗位培訓，能勝任本崗位工作。

6、人員培訓

公司人員培訓采用聘請專家及由公司管理人員工授課、現(xiàn)場培訓及外送等形式進行，每年都制定處度培訓計劃，并按計劃實施。__年共進行__人次培訓，其中外訓__人次，內(nèi)訓__人次。

對于新招員工或調(diào)動原崗位者一律實行上崗前培訓，培訓經(jīng)考核合格后方能上崗。

（二）廠房與設施

1、廠區(qū)環(huán)境

公司廠址位于___，方位情況，附近無煙塵、噪音污染源，衛(wèi)生狀況良好，空氣質(zhì)量優(yōu)良，周圍道路通暢，交通運輸方便。

公司占地面積__，其中建筑面積__綠化面積__，綠化率_%；廠區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔，種植有無花灌木與草坪，無雜草，無露土地面，無垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區(qū)內(nèi)道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設有專門的物流通道；不同用途的廠房，根據(jù)主流風向進行合理布局，能有效避免交叉污染。

2、生產(chǎn)車間

（1）制劑車間

公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間，其中口服固體制劑車間包括

片劑生產(chǎn)線、顆粒劑、硬膠囊劑生產(chǎn)線，完全按照產(chǎn)品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行布局，同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不存在互相妨礙，生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積與空間用于安裝設備成、貯存物料、中間產(chǎn)品與成品，能有效的防止差錯與交叉污染。

制劑車間廠房根據(jù)各劑型的空氣潔凈度級別要求分為一般生產(chǎn)區(qū)，30萬級區(qū)與10萬級區(qū)，以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產(chǎn)要求，其中固體制劑車間面積，30萬級面積液體制劑車間面積，10萬級潔凈區(qū)面積。

潔凈區(qū)與一般區(qū)裝修均采用彩鋼板隔斷，環(huán)氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產(chǎn)塵、易清潔消毒，保證藥品生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

潔凈室內(nèi)的管道、燈具、風口等設施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴密，潔凈室與非潔凈室之間設置緩沖設施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進出潔凈區(qū)。進入潔凈室的空氣經(jīng)過凈化，濕度控制在18-26，相對濕度控制在45-65%，潔凈區(qū)經(jīng)檢測達到潔凈級別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產(chǎn)塵量的功能間與相鄰房間保持負壓，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠房內(nèi)照明在300以上，廠房內(nèi)設有應急照明設施。 電氣照明、工程設備配線及各類管道均置于技術(shù)夾層內(nèi)，與機器連接的各種管路采用316l或304不銹鋼。

（2）提取車間

位于廠區(qū)東側(cè)，為獨立廠房，總面積為__，其中參照30萬級管理的面積為__，提取兩國間的墻壁等內(nèi)表面平整，無脫落，無霉跡，藥材凈選間設有不銹鋼工作臺以及排氣扇等設施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩的功能間設有通風除塵設施，并參照30萬級管理。

3、公用系統(tǒng)

生產(chǎn)所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級反滲透制水工藝制備，貯罐及環(huán)形輸送管道采用316l不銹鋼材質(zhì)，經(jīng)驗證水質(zhì)符合中國藥典2024年版質(zhì)量要求。

凈化空調(diào)采用集中空調(diào)機組三級過濾，送入潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量和壓差控制經(jīng)驗證測試符合潔凈區(qū)的要求。

壓縮空氣系統(tǒng)均使用304管道安裝，經(jīng)除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過濾，質(zhì)量符合潔凈區(qū)空氣質(zhì)量要求。

4、倉儲設施

總倉儲面積為__，其中化學原料庫__，中藥材庫__（含陰涼庫__、凈料庫__），包材庫__、成品庫__，危險品庫__，中間品庫__，并設有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細藥材專柜以及不合格品專區(qū)與退貨專區(qū)，能滿足公司所有物料與生產(chǎn)品的貯藏要求，并與生產(chǎn)規(guī)模相適應。倉庫安裝有空調(diào)、排氣扇等通風、除濕與降溫設施，設置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設施，并有完備的消防設施。

5、檢驗設施

公司檢驗室面積__，設有化學分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通 、標定室、高溫室、中藥標本室、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間。

（三）設備

公司所有設備均能滿足公司產(chǎn)品的生產(chǎn)需要，其與藥品接觸部位的材質(zhì)均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質(zhì)均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316l并經(jīng)拋光和鈍化處理。

工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經(jīng)過多介質(zhì)過濾、活性炭吸附、二級反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316l加工而成，管道的設施和安裝無死角、盲管，安裝后均經(jīng)過鈍化處理，經(jīng)驗證水質(zhì)符合中國藥典2024年版二部純化水項下的要求。

根據(jù)生產(chǎn)品種的藥品質(zhì)量標準要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、藥物溶出儀、酸度計、電子天平等精密檢測儀器，能滿足生產(chǎn)品與原輔料的全部檢驗項目需要。

所有用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量器與衡器，全部經(jīng)過質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門校驗合格，并貼有校驗合格標簽，其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗需要。

所有設備均制訂有標準操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維護保養(yǎng)規(guī)程，操作人員和保養(yǎng)人員均嚴格按照操作規(guī)程作業(yè)，設備的使用、維修與保養(yǎng)均予以記錄并入檔保存。

（四）物料

物料的購入、驗收、儲存、發(fā)放與使用嚴格按照公司相關(guān)文件進行，所購入物料按批取樣檢驗，其質(zhì)量完全符合國家藥品標準、包裝材料標簽或其它有關(guān)標準。

公司所有物料按照其質(zhì)量標準規(guī)定的貯藏條件按批號、規(guī)格進行存放，其中固體與液體分開，原藥材與凈藥材分開；物料分別按其狀態(tài)情況（待驗、合格、不合格）等用狀態(tài)標識牌或都圍繩進行區(qū)分管理，其中不合格物料設專區(qū)管理。

藥品標簽說明書嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、樣式與文字進行印刷，按品種、規(guī)格與批號專庫存放，專人管理，經(jīng)質(zhì)量管理部校對無誤后計數(shù)發(fā)放使用，殘損標簽計數(shù)銷毀，其發(fā)放、使用與銷毀均記錄在案。

有機溶劑等危險品存放在危險品庫，庫內(nèi)外按消防要求備有專用滅火器材，并有相應的管理制度。

（五）衛(wèi)生

公司按照生產(chǎn)和空氣潔凈等級的村注制定了廠區(qū)區(qū)、不同生產(chǎn)區(qū)域以及個人衛(wèi)生管理制度和廠房、設備與容器清潔規(guī)程，并配備了足夠數(shù)量的清潔工人負責廠區(qū)環(huán)境及車間的清潔衛(wèi)生工作。廠區(qū)、生產(chǎn)車間、設備、管道、容器均按照規(guī)定方法、程序與時間間隔進行清潔，衛(wèi)生狀況符合規(guī)定要求，并定期對潔凈區(qū)進行消毒，消毒劑的配制有詳細記錄。

對進入生產(chǎn)區(qū)的人員與物品進行嚴格管理，非生產(chǎn)用品、生活用品與私人雜物不得進入生產(chǎn)區(qū)，進入潔凈的臨時人員都經(jīng)過了指導，并嚴格控制人數(shù)。

工作服按照生產(chǎn)操作與空氣潔凈度等級要求進行選材，并有明顯的樣式或顏色區(qū)分，避免了混用，不同潔凈級別的工作服，按照規(guī)定的清洗周期，由專人進行清洗整理。

公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應生產(chǎn)情況主動報告制度，及時把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調(diào)離直接接觸藥品崗位。

（六）驗證

公司每年根據(jù)驗證管理制度成立驗證領導機構(gòu)，制定年度驗證計劃，并根據(jù)驗證對象成立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案并按計劃組織實施。每年驗證的主要內(nèi)容包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更，其驗證方案、驗證記錄與驗證報告等驗證文件及時進行了歸檔保存。

__年度進行的驗證有：

（七）文件

按照gmp要求，公司建立了gmp文件體系，其主要內(nèi)容包括廠房、設施、設備使用、維護、檢修管理制度與記錄，物料采購、驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程與批檢驗記錄，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報告，文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、分發(fā)、回收及保管管理制度，廠房、設備、人員衛(wèi)生管理制度與記錄，人員培訓管理制與記錄。

正式生產(chǎn)的產(chǎn)呂均有藥品申請與審批文件，并制定了相應質(zhì)量標準、工藝規(guī)程和標準操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄與批檢驗記錄。

公司gmp文件由質(zhì)量管理部負責頒發(fā)與日常管理，每季度對現(xiàn)有文件進行檢查，確保了使用的文件為現(xiàn)行版本，并根據(jù)國家藥事法規(guī)與國家藥品質(zhì)量標準的變化以及公司內(nèi)部管理制度的變化等情況及時組織相關(guān)文件的修訂工作。

（八）生產(chǎn)管理

公司所用產(chǎn)品均嚴格按照注冊批準的生產(chǎn)工藝制定工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程，并嚴格按照批準的工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程組織生產(chǎn)，工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程的修改嚴格按照文件管理的程序進行，無隨意更改情況。

固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號，在生產(chǎn)過程中嚴格控制塵埃的產(chǎn)生與擴散，并及時進行清場、物料平衡檢查與批記錄的填寫，液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程都在規(guī)定的時間內(nèi)完成。

中間產(chǎn)品均制定了公司內(nèi)控質(zhì)量標準，規(guī)定了貯存期與貯存條件，生產(chǎn)過程生產(chǎn)的不合格中間品實行專區(qū)管理、醒目標識，不直接流入下一道工序，并在規(guī)定的期限內(nèi)按照不合格品處理程序進行處理。

中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材在使用前均按規(guī)定進行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進行了滅菌處理，經(jīng)檢驗微生物限度均符合公司內(nèi)控質(zhì)量標準，毒性貴細藥材的投料均進行監(jiān)控并有監(jiān)控記錄。

工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據(jù)驗證結(jié)果制定了檢驗周期，并定期按時檢驗。

（九）質(zhì)量管理

公司設立質(zhì)量管理部負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，由總經(jīng)理直接領導，獨立履行物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。

質(zhì)量管理部下設檢驗室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ?、培訓基等管理辦法。

質(zhì)量管理部門負責制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗標準操作規(guī)程、取樣和留樣制度，并對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并按試驗原始數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告。

質(zhì)量管理部根據(jù)驗證結(jié)果定期監(jiān)測潔凈室的塵粒數(shù)的微生物數(shù)，評估主要物料供應商質(zhì)量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。

（十）產(chǎn)品銷售與收回

公司產(chǎn)品只有檢驗合格并經(jīng)過批記錄審核合格批準予以放行后，方可銷售。

公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶檔案，所有產(chǎn)品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售情況，并保存至藥品有效期后一年。

（十一）投訴與不良反應報告

公司制定了質(zhì)量投訴、藥品不良反應監(jiān)測和報告管理制度、處理程序與記錄，并批定質(zhì)量管理部負責藥品不良反應信息的收集整理與報告，以及質(zhì)量投訴的處理，建立了完整的產(chǎn)品投

訴與不良反應檔案，確?；颊哂盟幇踩?。

（十二）自檢

公司制定了自檢管理制度，規(guī)定了自檢的范圍、周期以及參與人員。公司每年年初制定年度自檢計劃與實施方案，并按期完成。自檢過程中及時填寫自檢記錄，自檢完成后及時出具自檢報告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責任到人，同時對整改的項目進行定期回檢。

__年公司進行的自檢情況，基本達到gmp要求。

第二篇 藥品銷售企業(yè)自查報告700字

收到關(guān)于印發(fā)全國藥品聲場流通領域集中行動的通知本藥店更加重視，根據(jù)國家食品藥品管理法和gsp管理規(guī)定，認真進行自查自糾匯報如下：

1、加強領導組織涉藥人員集中學習，領會文件精神，按照______藥品管理法等相關(guān)法律，法規(guī)，守法經(jīng)營。

2、在經(jīng)營方式范圍方面，沒有超越范圍經(jīng)營，本店所有藥品都在合理規(guī)定范圍內(nèi)，沒有屬國家嚴禁禁止銷售的藥品。統(tǒng)一從公司進貨，不從非法渠道購進藥品，確保藥品質(zhì)量，不經(jīng)營假劣藥品。

3、職員與培訓，全體人員經(jīng)__食品藥品藥監(jiān)管理局培訓后，特定店員培訓計劃，對員工進行藥品管理法質(zhì)量管理制度業(yè)務知識 等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度培訓，建立員工教育檔案。

4、設施，設備的養(yǎng)護，陳列和儲存，如濕溫度計的調(diào)節(jié)，計量進行檢查，空調(diào)的排風除濕，蚊蠅燈的清理。冷藏柜的養(yǎng)護。按日期做好養(yǎng)護記錄

5、藥品的養(yǎng)護，進貨驗收和養(yǎng)護，根據(jù)驗收和養(yǎng)護的專業(yè)培訓。對藥品的規(guī)格，劑型，生產(chǎn)廠家，批準文號，注冊商標，有效期數(shù)量進行檢查，標簽說明說及相關(guān)文件檢查，并做好記錄，藥品的分類擺放，如發(fā)現(xiàn)處方藥與非處方藥不標準，及時改正，藥品養(yǎng)護和檢查在32以上，并做好記錄。

6、藥品銷售與服務，藥店以質(zhì)量服務第一，銷售人員健康檢查合格持證上崗，營業(yè)時對客戶熱情，佩戴胸卡并有姓名和服務。介紹藥品不要誤導消費者，對消費者說明藥品禁忌，注意事項。本店售出藥品按有關(guān)規(guī)定售出藥時，必須憑執(zhí)業(yè)藥師或職業(yè)藥師助理開具有處方才出售處方藥。

總之，通過這次檢查，我們對工作的問題以檢查為契機，認真整改努力工作，將嚴格按照縣局指示精神領會文件的宗旨，讓顧客滿意，讓每個人吃上安全有效放心的藥，藥店全體員工感謝市，縣食品管理局的領導對工作的認真。

第三篇 藥品經(jīng)營企業(yè)實施gsp問題的調(diào)研報告1350字

藥品經(jīng)營企業(yè)實施gsp問題調(diào)研報告為了解和掌握藥品經(jīng)營企業(yè)通過gsp認證后，在實施gsp過程中存在的問題，成因并確定有效的監(jiān)管對策，筆者在一年來工作實踐中，對全市藥品經(jīng)營企業(yè)實施gsp現(xiàn)狀進行了全面調(diào)查，調(diào)查覆蓋率達76.9%，調(diào)查情況如下：

一、存在的問題

1、處方審核員不在職在崗問題普遍，在對藥品零售企業(yè)抽查中發(fā)現(xiàn)，有40%的處方審核員不能堅持在崗，20%的處方審核員只是掛名，處方審核員工作形同虛設，更談不上有效開展患者合理用藥咨詢。

2、藥品養(yǎng)護行為不符合要求。一些藥品經(jīng)營企業(yè)在對庫存藥品的管理中，未記錄藥品養(yǎng)護的內(nèi)容和過程，藥品養(yǎng)護情況無法追蹤查詢：通過gsp認證時庫房設置的空調(diào)、除濕、冷庫或冷藏箱等溫度調(diào)節(jié)設備不能堅持正常使用，溫濕度記錄不真實。

3、藥品拆零銷售不規(guī)范，80%的藥品零售企業(yè)拆零銷售行為不規(guī)范，缺少拆零設備，未建立拆零記錄。

4、藥品分類管理工作還有待進一步加強。一是處方藥不憑處方銷售或暗中銷售問題突出，個別藥店采取不按規(guī)定對購進的處方藥進行記錄，暗中銷售或私造虛假處方，規(guī)避檢查。二是一些藥店處方藥和非處方藥未按規(guī)定陳列、擺放、標示不醒目。三是對處方的審核不嚴格，流于形式，特別是經(jīng)營中藥飲片的處方，不對調(diào)劑飲片進行審驗，只是在處方上簽字，就向患者發(fā)藥。

5、藥品庫房形成虛設，部分藥店認證后，藥品庫房另作他用，存在的庫房也沒有按gsp要求進行管理，gsp規(guī)定的各項管理制度沒有嚴格的執(zhí)行或執(zhí)行無記錄記載。

二、原因分析

藥品經(jīng)營企業(yè)實施gsp過程中存在的問題：其原因大致有四個方面，一是由于我市地理位置偏遠，經(jīng)濟不發(fā)達，生活水平不高，多數(shù)零售藥店規(guī)模較小，經(jīng)濟效益不好，致使一些藥店認證通過后，辭退了駐店藥師，形成有名無實的情況，不能做到在職在崗。二是由于經(jīng)營規(guī)模小，品種單一，藥品供貨方便，多數(shù)藥店的庫房基本空閑，基本是零庫存，gsp要求得有關(guān)庫房的管理制度基本不能執(zhí)行。三是由于處方無來源，零售藥店銷售處方藥受到制約，影響經(jīng)濟效益，一些藥店采取了進貨不做購進記錄，不憑處方暗中銷售的情況。四是經(jīng)營中藥飲片人員業(yè)務素質(zhì)不高，缺乏對飲片真?zhèn)蔚蔫b別能力，不能勝任飲片處方審核工作，處方審核流于形式。

三、監(jiān)管對策

1、強化宣傳培訓，提高從業(yè)人員素質(zhì)，重點抓好《藥品管理法》及其《實施條例》的普及和對藥品經(jīng)營企業(yè)從事這類管理、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售人員的繼續(xù)教育工作，提高從業(yè)人員知法、懂法、守法能力，增強質(zhì)量觀念和誠信自律意識。

2、以gsp為契機，規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)行為，加大對企業(yè)實施gsp的監(jiān)管力度，督促其不斷改造硬件設施，完善軟件管理，加大gsp跟蹤檢查力度，重點檢查通過認證企業(yè)的質(zhì)量體系運行情況及購、銷存等環(huán)節(jié)的規(guī)范程度，對存在問題較多的企業(yè)，采取限期整改和不予通過跟蹤檢查方式，強化其規(guī)范管理。

3、鼓勵零售連鎖向農(nóng)村發(fā)展。以連鎖經(jīng)營為主要模式，促進農(nóng)村供應網(wǎng)絡發(fā)展，調(diào)查顯示，在農(nóng)村零售藥店管理狀況好于村衛(wèi)生所和個體診所，而連鎖門店則好于零售藥店。因此，藥監(jiān)部門應促進農(nóng)村零售連鎖門店、乙類非處方藥柜的大力發(fā)展。同時，通過競爭促進農(nóng)村藥品管理水平的提高。

4、積極推動藥品經(jīng)營企業(yè)信用建設。藥監(jiān)部門應制定藥品經(jīng)營企業(yè)信用管理辦法，探索信用分類管理的有效方法和途徑，通過建立信用檔案，評定信用等級，實施分類管理，曝光不良行為等方式開展誠信監(jiān)管。

第四篇 藥品生產(chǎn)企業(yè)自查報告2500字

根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)星管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章制度的要求，保證我門店所經(jīng)營藥品的質(zhì)量合格、使用安全，我門店藥品經(jīng)營的相關(guān)環(huán)節(jié)進行自查，其自查情況如下：

一、企業(yè)基本情況

企業(yè)負責人:____，在____系畢業(yè)，職稱：職業(yè)藥師。經(jīng)營地址：_____，經(jīng)營范圍：生化制品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預防性生物制品)、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。經(jīng)濟性質(zhì)：連鎖門店?！耙再|(zhì)量求生存，以誠信求發(fā)展”的企業(yè)宗旨，遵循互惠互利，共同發(fā)展，誠信至上，依法經(jīng)營的道德規(guī)范。

二、人員配備情況：

按照經(jīng)營藥品的相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章制度的要求，我們店建立以企業(yè)法人___同志為主要責任人;質(zhì)量負責人、質(zhì)量機構(gòu)負責人：___同志為主的質(zhì)量領導小組，驗收、養(yǎng)護人員：___;醫(yī)藥導購：___。門店共有___名員工。

三、各崗位人員培訓考核制度和定期體檢制度管理情況

1、根據(jù)藥品相關(guān)管理法律、法規(guī)對企業(yè)員工的培訓要求，門店質(zhì)量管理負責人每年制定年培訓計劃，并按計劃對門店員工進行法律法規(guī)及專業(yè)知識的培訓，同時建立培訓檔案。

2、為了保證門店所經(jīng)營藥品的質(zhì)量安全，每年對直接接觸藥品的營業(yè)人員及質(zhì)量負責人進行至少一次健康體檢，只有體檢合格的員工方可繼續(xù)從事其工作，體檢不合格的員工必須立即停止工作，調(diào)離崗位。并建立其健康檔案。四、質(zhì)量管理體系文件概況

為了執(zhí)行新版gsp認證的管理工作，我們制定以下質(zhì)量管理體系文件：

1、門店藥品進貨和驗收質(zhì)量管理制度

2、門店藥品陳列管理制度

3、門店藥品銷售及處方調(diào)配管理制度

4、門店藥品拆零藥品管理制度

5、門店藥品養(yǎng)護檢查管理制度

6、衛(wèi)生和人員健康管理制度

7、門店服務質(zhì)量管理規(guī)范

8、藥品不良反應報告制度

9、不合格藥品管理制度

10、質(zhì)量管理工作檢查考核制度

11、門店中藥飲片管理制度

12、冷藏藥品管理制度

13、計算機管理制度

五、設施設備情況：

1、按照經(jīng)營藥品的相關(guān)規(guī)定及要求，門店經(jīng)營面積110平方米，店內(nèi)嚴格實行分區(qū)管理，標志明顯。

2、門店內(nèi)干凈整潔、干燥、通風良好，周邊無污染源，店內(nèi)配置有適宜藥品儲存的設施設備：空調(diào)、貨架、貨柜、中藥櫥、拆零藥柜、拆零工具、臨方炮制工具、電腦、軟件、鼠夾、滅火器、冷柜、直讀式溫濕度計、稱支、避光窗簾。

六、計算機系統(tǒng)概況

隨著gsp認證的推行，我們?yōu)榱烁玫墓芾砼c銷售，對電腦軟件進行升級換代，按照新版gsp認證軟件編制了新的記錄臺帳、記錄表格，按gsp要求規(guī)定，重新編制質(zhì)量管理體系文件，建立了健全的質(zhì)量管理制度，工作程序，并將各項工作納入現(xiàn)代化微機管理，有效地保證了門店工作的規(guī)范運行。

七、藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售等方面的管理情況與運作程序

1、藥品的購進嚴格按照本藥店的質(zhì)量管理制度執(zhí)行，加強對供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》復印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強對供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證的協(xié)議;購進進口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》的復印件：從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。

2、藥品的驗收關(guān)

我們根據(jù)相應的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及質(zhì)量標準，對藥品的外觀形狀、包裝及標識嚴格的驗收，不符合要求的堅決予以拒收。

3、規(guī)范藥品陳列管理

藥店根據(jù)gsp要求，規(guī)范藥品陳列管理工作，做到按用途分類擺放，同時做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標志明顯、清晰。每月對陳列藥品進行檢查并如實記錄。

4、重視藥品的養(yǎng)護工作

根據(jù)藥店的質(zhì)量管理制度，我根據(jù)藥品儲存條件對藥品進行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準時記錄營業(yè)場所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲存要求時，及時采取調(diào)控措施。同時按季對庫存一般藥品進行循檢，對重點養(yǎng)護品種每月進行循檢，重點養(yǎng)護品種還建立養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護記錄做到真實、完善、規(guī)范。

5、做好藥品的銷售工作

為規(guī)范藥品經(jīng)營業(yè)行為，給消費者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務，處方藥調(diào)配經(jīng)處方審核復核，其它藥品銷售人員能堅持問病，做到“三問”，即：問病情、問性別、問年齡的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事項，根據(jù)顧客所購進藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客，確保人民用藥安全有效。并提供咨詢服務，指導顧客安全合理用藥。

6、退貨藥品管理

1、退貨藥品專人保管，專區(qū)存放，專帳記錄。

2、所有退換藥品均應重新驗收，明確結(jié)論，合格后方可再銷售。

3、凡不合格藥品或有問題藥品應及時與供方聯(lián)系，妥善處理。

4、有問題的退貨藥品應存放于退貨區(qū)或待處理區(qū)。

5、退貨記錄完整、準確、規(guī)范、手續(xù)、簽名齊全，并按規(guī)定保存。

7、投訴處理

藥店在營業(yè)店堂內(nèi)明示服務公約，公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿;認真對待處理客戶意見，及時采取有效的改進措施。

質(zhì)量查詢、投訴，藥品退貨和提供服務項目等記錄真實、完整，并妥善保管。

8、藥品不良反應報告制度

1、概念明確、職責清晰、程序規(guī)范。

2、有效收集藥品的不良反應信息。

3、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應及時上報。

4、記錄齊全、準確、規(guī)范。

八、票據(jù)管理制度

1、加強票據(jù)管理，杜絕單據(jù)遺失，誰領用誰負責，因票據(jù)遺失造成的經(jīng)濟損失由責任人賠償。

2、合規(guī)票據(jù)材料辦理結(jié)算，財務有權(quán)拒絕持非正式票據(jù)的報銷。

3、票據(jù)的領用和注銷必須按規(guī)定辦理交接登記簽收手續(xù)。

4、票據(jù)控制有效，分類存檔，妥善保管。

九、主要問題及整改措施

為更好的實施gsp，我店通過匯報、看現(xiàn)場、查資料、調(diào)查詢問等方式進行了全面自查。通過自查，我們認為已基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實施細則》的要求，但在某些方面仍然存在著一定的差距：(如：一是藥店人員對業(yè)務缺少自覺性，二是服務質(zhì)量還不夠規(guī)范)。

對上述存在的問題，我店做了認真的分析研究，制定了措施，要求各崗位人員加強業(yè)務學習自覺性，力爭在較短的時間內(nèi)熟悉掌握各項業(yè)務知識，努力提高服務質(zhì)量，同時我們將以這次gsp認證為契機進一步增強質(zhì)量管理意識，加大質(zhì)量管理的工作力度，對全店硬件建設和軟件管理不斷加強和完善，努力使我店的質(zhì)量管理工作逐步走向現(xiàn)代化、規(guī)范化和制度化，為確保廣大人民群眾用藥安全有效作出應有的貢獻。

第五篇 藥品企業(yè)自查報告900字

藥學的職業(yè)活動涉及公眾的健康和生命，社會對藥學職業(yè)活動的期望中的一部分逐漸形成為廣泛的各種控制，這些控制一部分形成社會法規(guī)，一部分形成藥學職業(yè)道德準則。對藥學職業(yè)道德來說，首先要有不斷提供優(yōu)質(zhì)的各種藥品的觀念，以滿足人民群眾防病治病的需要。藥品是防病治病，與疾病斗爭的武器，有疾病就有醫(yī)學，有醫(yī)就有藥，否則防病治病又從何談起。藥學人員應該從每個時期防病治病的實際需要出發(fā)，全心全意的為廣大群眾服務。形成藥學職業(yè)道德準則。對藥學職業(yè)道德來說，首先要有不斷提供優(yōu)質(zhì)的各種藥品的觀念，以滿足人民群眾防病治病的需要。藥品是防病治病，與疾病斗爭的武器，有疾病就有醫(yī)學，有醫(yī)就有藥，否則防病治病又從何談起。藥學人員應該從每個時期防病治病的實際需要出發(fā)，全心全意的為廣大群眾服務。

藥品質(zhì)量問題重于泰山，是每個醫(yī)療機構(gòu)興衰榮辱的`關(guān)健，也是患者最關(guān)心的問題，我們時時刻刻把藥品質(zhì)量問題放在第一位，在把握藥品購進的貨源安全穩(wěn)定的同時，同樣重視藥品在使用中的各個環(huán)節(jié)，確保了患者用藥安全有效。在這里我們要感謝全體護士，她們嚴格把關(guān)，杜絕了外來藥品在本院使用，保證了患者用藥的及時安全，感謝她們對藥劑科工作的大力支持。

加強職業(yè)道德教育，糾正行業(yè)不正之風。突出加強藥劑人員思想作風、學風、工作作風和生活作風的教育，深入開展理想信念教育、黨章和法紀教育、社會主義榮辱觀教育、廉潔自律教育，筑牢廉潔從政的思想道德基矗要進一步表彰先進典型，堅持正確導向，廣泛開展職業(yè)道德、社會公德和家庭美德教育，不斷增強全體人員廉潔意識，抵制不正之風的侵蝕。

加強業(yè)務學習，提高科室人員業(yè)務素質(zhì)。積極參加醫(yī)院舉辦的各類學習培訓，提高服務的能力和水平。積極爭取醫(yī)院對藥劑工作的支持和幫助，廣泛開展各種學習交流，推進全體科室人員業(yè)務素質(zhì)有新的提高。

加強禮儀培訓，提高科室人員職業(yè)素質(zhì)。了解患者及家屬在醫(yī)護工作中的心態(tài)表現(xiàn)，培養(yǎng)針對性的服務意識和隨機應變的服務能力，多使用敬語、謙語、雅語，增加協(xié)作精神，盡量避免醫(yī)患沖突，及時處理各種矛盾，不斷提高醫(yī)院專業(yè)服務水平。

第六篇 藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為自查報告3250字

藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為自查報告

__食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，為使___大藥房盡早通過gsp認證，在__食藥監(jiān)部門的指導下，我藥房嚴格按照《藥品零售企業(yè)gsp現(xiàn)場檢查指導原則》進行了自查，現(xiàn)將有關(guān)情況報告如下：

一、基本情況

___大藥房屬于單體藥房，經(jīng)營地址周圍無污染源，無高危設施，經(jīng)營場所寬敞明亮，衛(wèi)生清潔、布局合理。藥房核準經(jīng)營范圍為：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。我藥房按gsp要求，完善了相應的設備，修定了各崗位職責及相關(guān)規(guī)定，從硬件、軟件兩個方面進行g(shù)sp改造，收到了較好的效果。本藥店堅持依法經(jīng)營，誠實守信，在gsp認證及日常經(jīng)營中無任何欺騙行為。

二、企業(yè)實施gsp自查情況

（一）質(zhì)量管理與職責

我藥房按照有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求制定了質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保了藥品質(zhì)量。建立了與本藥房經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設施設備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)。

企業(yè)負責人

___是藥品質(zhì)量的主要責任人，負責藥店的日常管理，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責，督促崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。配備了質(zhì)量管理員___專門負責藥品的質(zhì)量工作，制訂了質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理員認真對供貨單位及其銷售人員資格進行審核，負責采購藥品合法性的審核，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，認真做好藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理工作，對不合格藥品進行確認和處理，負責假劣藥品不良反應的報告，認真做好藥品質(zhì)量管理教育和培訓、計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的維護以及對計量器具的校準及檢定工作，指導并督促藥學服務。負責其他應當由質(zhì)量管理員履行的職責。

（二）人員管理

我藥房從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》要求，無行業(yè)禁入情況。企業(yè)負責人___具有___藥師資格，指導合理用藥。質(zhì)量管理員為___，具有___藥師技術(shù)職稱。營業(yè)員___具有__學歷，中藥飲片調(diào)劑人員___具有___學歷(無中藥飲片的刪除這句）。

___、___均接受了相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)教育培訓。企業(yè)制定了年度培訓計劃并開展培訓。每年進行年度健康檢查，均取得健康證，并建立了健康檔案，符合上崗要求。我藥房沒有存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品和影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

（三）文件

本藥房按照有關(guān)法律法規(guī)制定了符合實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。并且定期審核，及時修訂。通過培訓使各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。并制定了藥品質(zhì)量管理制度：藥品采購、驗收、陳列、銷售、儲存、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理制度，供貨單位和采購品種審核制度，處方藥銷售管理制度，.藥品拆零管理制度，特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品管理制度，記錄和憑證管理制度，收集和查詢質(zhì)量信息管理，質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度，中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度，藥品有效期管理制度，不合格藥品、藥品銷毀管理；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康制度，用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務管理制度，人員培訓及考核制度，藥品不良反應報告制度，計算機系統(tǒng)管理制度，執(zhí)行藥品電子監(jiān)管制度（無此內(nèi)容的刪除這句），制定企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責。建立了藥品采購、驗收、銷售，處方審核、調(diào)配、核對等十幾項操作規(guī)程。

建立了藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應當至少保存5年。

通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。(無計算機系統(tǒng)的刪除這一段）。

（四）設施與設備

本企業(yè)的營業(yè)場所與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應。企業(yè)營業(yè)面積___方米，環(huán)境整潔，布局合理，通風良好，無污染物，營業(yè)場所、生活區(qū)分開。營業(yè)用貨架__組，柜臺__組，銷售柜組標志醒目。由于具有合法、可靠的藥品供應渠道，售出藥品能夠及時補充，且驗收合格后及時上架入柜，所以本店不設倉庫。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲、防鼠等設備。溫濕度計1個、除濕用具1個、換氣扇1個、黏鼠板1塊，(你店里有什么設施就寫什么）配備了符合要求的藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。并設有專門的含麻黃堿專柜。

（五）藥品的采購與驗收

1、藥品采購

藥品采購管理是保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對藥品采購過程實施有效的監(jiān)督控制，為加強對藥品采購的管理，我們在采購過程中首先制定了嚴格的采購管理制度，對采購過程中的具體事項，首營企業(yè)和購銷合同進行了有效的控制和規(guī)定。

（1）采購企業(yè)合法性

對合格供貨方、首營企業(yè)進行合法性評估，由采購員負責向供貨方索取相關(guān)資料，如加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證，營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件，相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式，開戶戶名、開戶銀行及賬號，《稅務登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件，通過調(diào)查與了解填寫首營企業(yè)審批表，經(jīng)質(zhì)量管理員審核合格，有藥店負責人審批同意后，建立合格供貨方檔案。

（2）采購藥品合法性

采購員采購藥品時，應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；

采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。

（3）供貨方銷售員合法性和質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂。

檢查供貨方銷售員的經(jīng)營行為與其企業(yè)“證、照”核準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍是否相符。索取供貨方銷售員供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；檢查供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂應明確雙方質(zhì)量責任；供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

質(zhì)量管理員負責對以上工作進行驗證審核，審核合格的材料與質(zhì)量保證協(xié)議書一同入合格供貨方檔案。

2、藥品的驗收

為了確保采購藥品的質(zhì)量，防止假劣藥品進入本店，我們制定了藥品驗收的管理規(guī)定。

藥品到貨時，驗收人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票帳貨相符。

企業(yè)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，驗收抽取的樣品應具有代表性。驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對。

驗收員根據(jù)質(zhì)量驗收實際情況，將驗收藥品的質(zhì)量情況記錄下來同時做出驗收結(jié)論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進行拒收，并報質(zhì)量管理員。

（六）、陳列與儲存

本店對所經(jīng)營的藥品嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，并根據(jù)藥品的特性進行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標簽和說明書。

陳列的藥品質(zhì)量和包裝都符合規(guī)定，對陳列的藥品每月進行質(zhì)量檢查并做好記錄，發(fā)現(xiàn)有問題的藥品立即撤離貨架柜臺，并填寫相關(guān)記錄。陳列藥品的場所、貨架柜臺保持清潔衛(wèi)生。有防火、防潮、防蟲、防鼠、避光設施、設備。

為保證藥品儲存質(zhì)量，藥品養(yǎng)護員對陳列的藥品每月進行定期檢查，對易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進行了質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)的問題及時采取有效的處理措施。同時做好養(yǎng)護檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品養(yǎng)護質(zhì)量信息。發(fā)現(xiàn)近期藥品及時填寫《商品催銷記錄表》并做出標記告知全體員工，對不合格藥品

第七篇 藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告1900字

___省食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)廣東省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（gsp）認證管理辦法（試行） 以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》的規(guī)定，我公司就gsp實施情況自查報告如下：

一、公司基本情況

我司成立于____年__月__日，公司注冊資金_____萬元，經(jīng)營范圍有：___、____、____、____。我司現(xiàn)有員工__人，其中執(zhí)業(yè)藥師__人，藥學技術(shù)人員__人（含執(zhí)業(yè)藥師），藥學技術(shù)人員占員工總數(shù)的___%，公司設立了質(zhì)管部、業(yè)務部、儲運部、財務部、行政部、信息管理部共六個部門，公司上年度銷售額____萬元，我司經(jīng)營品種____，經(jīng)營__品種__個。公司以“_____”為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營活動，嚴把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進入本公司，開業(yè)至今從未發(fā)生過經(jīng)營假劣藥品行為。

二、質(zhì)量體系運行情況

1、質(zhì)量體系文件情況

公司編制了《質(zhì)量管理制度》__項、《質(zhì)量管理操作規(guī)程》__項、《部門及各級崗位質(zhì)量職責》__項等文件，組成成了公司質(zhì)量體系的標準文件，是公司開展各項質(zhì)量管理工作的文字依據(jù)，質(zhì)管部對各項文件進行了必要的培訓。

2、人員的配備情況

（1）公司法定代表人、企業(yè)負責人___總經(jīng)理是____學歷，__職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。

（2）質(zhì)量負責人___為執(zhí)業(yè)藥師，資格證書編號：_______，__本科畢業(yè)，從事藥品質(zhì)量管理工作__年有余，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品知識，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，具有對質(zhì)量管理工作進行正確判斷和保障實施的能力。

（3）質(zhì)量管理機構(gòu)負責人___是職業(yè)中藥師，資格證書編號：______。專業(yè)為____，能堅持原則、有豐富的實踐經(jīng)驗，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

（4）倉庫質(zhì)管員___，_____畢業(yè)，質(zhì)管員均經(jīng)專業(yè)及崗位培訓，能獨立解決質(zhì)量管理過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。

（5）倉庫驗收員___，____專業(yè)本科畢業(yè)，中藥師；倉庫驗收員___，_____畢業(yè)，西藥師。驗收員均經(jīng)專業(yè)崗位培訓，能獨立解決驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。

（6）倉庫養(yǎng)護員___，____學歷；倉庫養(yǎng)護員___，_____學歷。養(yǎng)護員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓。

（7）采購員___，____學歷，中藥師；銷售員___，___學歷，___，___學歷。采購員、銷售員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓。

（8）對從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進行健康檢查，并建立了員工健康檔案。

三、辦公場所和倉庫的情況

我司的營業(yè)辦公場所面積____方米，配備了電腦、電話機、傳真機、打印機、復印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營辦公設備，工作環(huán)境寬敞明亮。倉庫總面積____方米：陰涼庫面積為____方米，常溫庫面積為____方米，冷庫__立方米。庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。倉庫庫房內(nèi)鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；配備空調(diào)__臺，能有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換；安裝自動溫濕度監(jiān)測終端__個（包括冷藏運輸車的__個檢測終端在內(nèi)），能自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運輸過程溫濕度。配置__立方米冷庫一間，配備雙制冷機組和備用發(fā)電機組；并購置冷藏車一部，__升冷藏箱__個，并在____年__月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進行驗證冷藏車的配置符合國家相關(guān)標準要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動檢測系統(tǒng)，均可實時采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和儲存所記錄的檢測數(shù)據(jù)。倉庫劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、出庫復核去、零貨區(qū)等專用場所，并按gsp要求實行色標管理。

四、計算機系統(tǒng)管理情況

公司安裝有《____》計算機系統(tǒng)終端機共__臺，符合經(jīng)營全過程及質(zhì)量控制要求，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。公司的計算機系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運行的服務器；具有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境，能實現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫。公司的見算計系統(tǒng)能夠?qū)λ幤返馁忂M、驗收、養(yǎng)護、出庫復核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和管理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)。公司要求各崗位人員按授權(quán)范圍進行計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯，對計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)按日備份并存放于安全場所，有關(guān)記錄按規(guī)定保存5年。

五、對照標準自查情況

____年__月__日-__日我司依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及其附錄、《__省藥品批發(fā)企業(yè)gsp認證現(xiàn)場檢查項目表》對公司質(zhì)量管理體系進行了一次內(nèi)部評審，評審結(jié)果為：嚴重缺陷項目__項，一般缺陷項目__項，基本符合gsp規(guī)定的條件要求，現(xiàn)向貴局申請進行g(shù)sp認證。

_____醫(yī)藥有限公司

第八篇 藥品批發(fā)企業(yè)自查報告6500字

___食品藥品監(jiān)督管理局gsp認證中心：

_____是成立于__年的藥品批發(fā)企業(yè)。公司注冊地址：____?！端幤方?jīng)營許可證》證號：____，營業(yè)執(zhí)照注冊號：______ ，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》證書編號：____。我公司核準經(jīng)營范圍;中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品……銷售服務主要覆蓋___、等轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等終端客戶。

公司現(xiàn)有營業(yè)用房面積__，其中營業(yè)__m？;藥品倉庫面積___ m？ 。公司分別在__年、__年通過gsp認證檢查，取得gsp證書。自公司取得gsp認證以來，始終堅持將gsp要求作為公司經(jīng)營的行為準則，以“______”為方針，認真落實《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定并嚴格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度和程序，確保了公司質(zhì)量管理體系的正常和有效運行。在本行業(yè)及社會樹立良好的企業(yè)信譽和社會形象。

2024年修訂版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實施以來，公司領導高度重視，公司內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》知識培訓，以提高全體員工對新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認識和了解，同時組織人員重新修訂了公司各部門職責、各崗位職責、管理制度和各項操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系。對藥品經(jīng)營各個環(huán)節(jié)進行了風險管理。對計算機系統(tǒng)進行升級和功能完善。組織了對公司組織機構(gòu)與管理、職能與職責、人員與培訓、設施與設備、采購、收貨、驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、銷售與售后服務、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過程的公司內(nèi)部審核和自查。經(jīng)過自查、整改、完善，促進了公司質(zhì)量管理工作進一步落實完善，提高了公司整體經(jīng)營管理水平和質(zhì)量保證控制能力，取得了較好的經(jīng)濟效益和社會效益。

現(xiàn)將實施gsp工作自查情況匯報如下：

一、質(zhì)量管理體系

公司自__年再次取得gsp認證以來，認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的要求，建立健全組織機構(gòu)和質(zhì)量管理體系，明確了各部門的職責和質(zhì)量責任;配備了符合規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員，各級人員能夠認真履行職責，各部門環(huán)節(jié)均嚴格按照規(guī)范要求執(zhí)行。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(2024年修訂)》頒布以來，企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人均參加了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(2024年修訂)》省局組織的培訓學習。公司內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》知識培訓學習。

公司建有完善的質(zhì)量管理體系并能夠有效運行，有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標要求，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。公司制定有質(zhì)量風險管理制度，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風險。公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構(gòu)、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。公司在每年年終進行內(nèi)審工作。并對內(nèi)審的情況進行分析，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。公司對供應商、采購商質(zhì)量管理體系進行了審核、評價，對主要供應商、采購商采取實地考察的方式進行質(zhì)量體系評估。對所有供應商、采購商均實行動態(tài)管理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供應商、采購商相關(guān)資質(zhì)時刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來源、去向渠道合法。

二、機構(gòu)質(zhì)量管理職責

公司設有和公司經(jīng)營規(guī)模相適應的組織機構(gòu)和職能部門。目前，公司設有公司設有七個部門：質(zhì)管部、采購部、儲運部、銷售部、信息部、財務部、__部 __部每個職能部門和崗位都有明確的職責、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責，各部門能夠在各自的職責范圍內(nèi)獨立履行職責，開展相應的職責活動。

公司設有獨立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員__人，都是公司全職在編人員，質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行相關(guān)職責：能夠及時督促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范;組織制訂(修訂)公司質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行;

負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量的考察和評價;負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案;負責藥品的質(zhì)量驗收工作，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作;負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告;負責假劣藥品的報告;負責藥品質(zhì)量查詢;負責指導設定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能;負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新;組織驗證、校準相關(guān)設施設備;負責藥品召回的管理;負責藥品不良反應的報告;定期組織開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估;督促有關(guān)部門開展質(zhì)量管理教育、培訓和員工健康體檢工作，建立相關(guān)檔案;履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領導安排的其他職責。

三。人員與培訓：

公司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員共有__人，其中執(zhí)業(yè)藥師__人，執(zhí)業(yè)中藥師__人，執(zhí)業(yè)醫(yī)師__人 ，醫(yī)藥學專業(yè)合計__人，公司藥學技術(shù)人員占__%。

公司負責人__學歷____;從事藥品工作__年。企業(yè)質(zhì)量負責人___本科學歷，藥學專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作__年;質(zhì)量管理機構(gòu)負責人__本科學歷，藥學專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從業(yè)經(jīng)歷__年;質(zhì)量管理員___本科學歷，藥學專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作近__年;驗收員__，___學歷，__專業(yè)，采購部經(jīng)理__中專學歷，__專業(yè)，公司其他從事銷售、保管人員全部符合崗位規(guī)定條件要求。

公司制定有培訓計劃，能夠依據(jù)培訓計劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實施辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識、公司管理制度、崗位職責、操作規(guī)程等相關(guān)知識。新員工上崗前對其進行公司制度培訓，崗位知識、操作技能培訓，合格后上崗。新制定的文件、文件修訂后，均開展針對性培訓。

所有員工都進行針對性的繼續(xù)教育培訓。對采購人員、保管人員、質(zhì)量驗收人員、送貨人員等相關(guān)人員進行了專業(yè)法規(guī)、知識培訓、考核;冷藏藥品保管人員、驗收人員、運輸人員經(jīng)受過專業(yè)知識培訓考核。

公司制定有員工健康檔案管理制度，明確了直接接觸藥品人員的身體要求，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事質(zhì)量管理、藥品收貨、質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護、出庫復核等崗位工作。公司員工每年體檢一次，建立健康檔案。公司制定有環(huán)境衛(wèi)生、員工個人衛(wèi)生管理制度，并有效執(zhí)行。

四、質(zhì)量管理體系文件

公司按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(2024年修訂)》的要求，結(jié)合公司實際經(jīng)營情況，制訂了符合公司實際的完整的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。

公司制定有質(zhì)量管理文件管理制度，對質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關(guān)部門、崗位。公司制定有相關(guān)的質(zhì)量管理制度，部門及崗位職責符合法律法規(guī)要求。公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機系統(tǒng)授權(quán)及密碼，方可登錄計算機系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核;數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過質(zhì)量管理部門權(quán)限審核，更改過程留有記錄。

五、設施與設備

公司辦公和倉庫用房位于________，公司藥品倉庫面積___m2 (含陰涼庫__m、冷庫__m、常溫庫___ m、中藥飲片庫___m)。儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)獨立分開，裝卸作業(yè)場所有頂棚，庫內(nèi)“三色”“五區(qū)”標志明顯。庫內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴密，拆零拼箱臺和包裝物料儲存有固定區(qū)域并有標識。倉庫大門設紅外報警系統(tǒng)，對倉儲部部工作人員以外的人員進入藥品倉庫實行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設備，并根據(jù)需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥護網(wǎng)、遮光簾等必要的'設備和用品。

庫內(nèi)有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設施設備臺帳和檔案資料。倉庫配備電驅(qū)動全自動叉車__輛，可以上下左右前后移動 。企業(yè)使用_______安裝的rf系統(tǒng)，有用于藥品購進、驗收、養(yǎng)護的手持終端__個倉庫使用______中央空調(diào)機組一套____組。倉庫實行溫濕度自動調(diào)控和監(jiān)測。配備_____有限公司生產(chǎn)的溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)，系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源及相關(guān)軟件系統(tǒng)組成。配置溫濕度傳感器(型號為：____型)___個、可實現(xiàn)24小時全時段溫濕度的自動監(jiān)測，實時采集、傳送和報警。配備滅火器，符合安全消防要求，經(jīng)營需冷藏保管的藥品，設有___立方米的冷庫;公司現(xiàn)有廂式送貨汽車__輛，冷藏運輸車___輛。配有保溫箱__個，容積為__升，公司冷藏車，保溫箱安裝了藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，在運輸冷藏藥品途中能夠?qū)囕v溫度進行實時監(jiān)測，并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，能夠有效保證冷藏藥品運輸途中的溫度符合要求。冷庫、冷藏車及保溫箱均按規(guī)定經(jīng)過規(guī)范，嚴格的冷鏈驗證。符合冷藏藥品保管的要求，能保證運輸途中藥品質(zhì)量。公司配備了備用發(fā)電機組__組，作為停電應急處置使用。公司制定有設備設施管理制度。根據(jù)職責分工，確定設施、設備的運行狀態(tài)，保證設施、設備的正常運行。設有能覆蓋藥品經(jīng)營場所、倉庫的現(xiàn)代信息管理局域網(wǎng)絡，實現(xiàn)對藥品經(jīng)營管理全過程的調(diào)控和管理。

六、校準與驗證

公司制定有設備設施驗證管理制度，規(guī)定對計量器具、設備進行年度校驗或檢驗;冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用，并形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。公司根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設施設備。

七、計算機系統(tǒng)

公司使用_____系列醫(yī)藥銷售管理軟件系統(tǒng)，有服務器__臺。有實現(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡安全的措施，具有能夠接受食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查和遠程監(jiān)管的條件。終端機有___臺，藥品經(jīng)營的所有環(huán)節(jié)均實行計算機系統(tǒng)控制和管理，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。公司計算機系統(tǒng)對任何質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)失效時，對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復;質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。公司計算機系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務能夠自動實現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。計算機系統(tǒng)的使用嚴格按照各崗位人員授權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。對實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗收、復核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺，做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。同時配合江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局的遠程監(jiān)管系統(tǒng)，對藥品購進、儲存、銷售、庫房溫濕度控制等建立數(shù)據(jù)庫，實時備份，確保省局24小時遠程監(jiān)控。全面記錄企業(yè)經(jīng)營及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等方面的信息。

八、采購方面：

根據(jù)購進藥品質(zhì)量管理要求，企業(yè)制定了《藥品購進管理制度》、《首營企業(yè)、首營品種審核管理制度》、《藥品采購操作規(guī)程》等，進貨前實行供貨單位的審核，包括法定資格、質(zhì)量信譽、購進藥品的合法性審核，并對與企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。特別是在確定首營企業(yè)法定資格和質(zhì)量保證體系進行審核，在購進首營品種是先填寫“首營品種審批表”，并經(jīng)質(zhì)量管理部負責人和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準后，才進行經(jīng)營。企業(yè)在編制購貨計劃時以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，根據(jù)醫(yī)療需求，質(zhì)量部參與編制中、短期購貨計劃。在購銷合同中均簽訂明確質(zhì)量條款，作為采購藥品進貨憑據(jù)。所有采購記錄均及時錄入計算機系統(tǒng)。采購部、財務部共同審核供應商的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所購進藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存，采購記錄符合規(guī)定。質(zhì)量管理部每年對進貨情況進行質(zhì)量評審，確保了公司所購進藥品的合法性和規(guī)范性。保證了購進藥品的質(zhì)量。

九、藥品的收貨、驗收

藥品入庫驗收嚴格按照操作規(guī)程進行，對到貨藥品進行逐批驗收，和供貨方提供的備案單據(jù)，備案印章仔細核對，核對冷藏藥品需在冷庫等候驗收，對運輸過程和運輸溫度重點檢查。經(jīng)驗收合格的藥品再正式辦理入庫手續(xù)，倉庫保管員有權(quán)對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊不清等有質(zhì)量問題的藥品拒收，并報告質(zhì)量管理部門處理。藥品驗收記錄實行計算機管理，記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期等項目內(nèi)容。對實施電子監(jiān)管的藥品，驗收員應進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。

十、藥品儲存養(yǎng)護

倉庫分為陰涼庫、常溫庫，冷庫等，各庫均按規(guī)定實行色標管理，驗收合格入庫后的藥品，嚴格按照藥品養(yǎng)護管理制度，對藥品分類(專庫)存放，并根據(jù)藥品說明書儲存條件和要求儲存于相應的庫區(qū)。藥品按批號集中堆放，按批號及遠近依次或分開堆碼。對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進行重點養(yǎng)護。養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，可以在計算機系統(tǒng)及時鎖定并記錄，懸掛明顯標志，暫停銷售，通知質(zhì)量部門處理。公司計算機系統(tǒng)能夠?qū)λ幤酚行谶M行自動跟蹤、預警，對超有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。養(yǎng)護人員對藥品的儲存條件進行檢測檢查，發(fā)現(xiàn)報警，及時采取調(diào)控措施，并做好養(yǎng)護檢查記錄。公司建有藥品養(yǎng)護檔案，對庫存藥品養(yǎng)護情況定期進行匯總分析。對不合格藥品進行控制性的管理、嚴格按規(guī)定程序上報、及時處理并制定預防措施，并對不合格藥品的確定、報告、報損、銷毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔備查。公司定期對庫存藥品進行盤存，公司制定有藥品突發(fā)事件應急處置方案，可以保證藥品儲存過程中突然出現(xiàn)停電、冷庫運行故障等突發(fā)事件的應急處置，確保藥品儲存安全。

十一、銷售

公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質(zhì)量管理部門負責對購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍等資格審核批準，建立合格采購商檔案，實行動態(tài)管理，定期更新相關(guān)內(nèi)容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。含麻制劑藥品禁止現(xiàn)金交易，銷售時嚴格審核采購人員相關(guān)資料，確保藥品取向合法安全。

十二、出庫

公司藥品銷售出庫時，出庫復核員首先在計算機系統(tǒng)上核對銷售記錄，無誤后對照藥品實物，保證藥品無質(zhì)量問題進行出庫復核。同時建有藥品出庫復核記錄。所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標志。冷藏、冷凍藥品按要求裝箱或裝車，同時做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單(票)及相關(guān)資料。實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，做到見碼必掃，及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺，確保做好核注核銷工作。

十三、運輸與配送

公司制訂了《藥品運輸管理制度》，能夠有有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。公司冷藏車具有溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保溫度符合要求。

時制定了冷藏藥品運輸應急管理預案，可以處理運輸中的突發(fā)事件。

十四、售后服務

公司制定有銷售退回藥品管理制度，藥品查詢和質(zhì)量投訴制度，藥品召回和不良反應報告等制度，嚴格按制度執(zhí)行，配備專職人員負責售后投訴管理，并做好記錄。如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，能夠立即通知所有采購單位停售停用，根據(jù)實際情況及時召回并上報藥品不良反應報告。保證藥品銷售售后環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。

通過自查，我公司自__年通過gsp認證以來，嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《______藥品管理法》及其實施細則等相關(guān)法律、法規(guī)要求，守法經(jīng)營，使得公司穩(wěn)步發(fā)展。根據(jù)自查結(jié)果，認為公司已經(jīng)符合gsp要求?，F(xiàn)提出gsp認證申請，請各位領導前來檢查指導。

______公司

第九篇 藥品零售經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管問題調(diào)研報告1350字

藥品零售經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管問題調(diào)研報告

藥品零售經(jīng)營企業(yè)是藥品流通中重要環(huán)節(jié)，點多面廣，處在藥品經(jīng)營的前沿，加強對零售藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管尤為重要，我結(jié)合對本轄區(qū)內(nèi)的藥品零售經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管掌握的情況，現(xiàn)將藥品零售經(jīng)營企業(yè)存在的問題、產(chǎn)生的原因以及措施對策和大家共同交流。

一、存在的問題

（一）藥品分類管理方面：藥品未能嚴格按照有關(guān)規(guī)定進行分類擺放陳列，處方藥品與非處方藥品時有混放；醫(yī)療器械（膏藥類）與藥品混放；非藥品（保健食品）與藥品混放；易串味藥品不能單獨設立專柜存放。

（二）處方藥銷售方面：處方藥品不能完全憑處方銷售，處方收集不全，對未憑處方銷售的藥品，銷售登記不全。

（三）人員管理方面：部分藥店質(zhì)量負責人是聘用的，其經(jīng)常不在崗，營業(yè)人員也自行調(diào)整為其家人，未經(jīng)上崗培訓就從事藥品經(jīng)營，在對處方藥品的銷售和調(diào)配操作中很不科學，對人民群眾用藥安全構(gòu)成一定的威脅。

（四）經(jīng)營方式方面：個別零售藥店存在著以零代批現(xiàn)象，將藥品直接銷售給基層醫(yī)療機構(gòu)；有的藥店進行無證行醫(yī)，前面是藥店經(jīng)營場所，后是診所病房；有的零售藥店之間有調(diào)貨現(xiàn)象，對銷售不太好品種或快到效期的藥品藥店之間有進行銷貨或換貨進行銷售。

（五）采購管理方面：經(jīng)營藥品或醫(yī)療器械（一類或國家充許的二類）以及進口藥品未能及時收集相關(guān)票據(jù)和產(chǎn)品注冊證明材料。

（六）對供貨方資質(zhì)審核方面：藥品審核把關(guān)不嚴，有的業(yè)務員經(jīng)營幾家藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品現(xiàn)象，其所售代理藥品價格雖未超過國家標價，但價格仍較昂貴，其療效也不顯著，廣大消費者對此類藥品投訴舉報較多。

（七）藥品廣告宣傳方面：有的藥店店堂內(nèi)或玻璃櫥窗上懸掛或張貼藥品宣傳畫，貨架上擺放廣告藥品樣品空盒；有的藥店巧借義診為名其實在促銷藥品，誤導、欺騙消費者。

（八）制度執(zhí)行方面：藥店所制定的制度未能全面有效執(zhí)行，更不能嚴格進行自查，定期加以考核。

（九）藥品儲存方面：溫控設備成為擺設，溫濕度應按一天兩次記錄，現(xiàn)已記不清有多少天沒有登記，有的藥店將藥品直接置于地面，藥品質(zhì)量很難得到保障。

二、產(chǎn)生原因

（一）gsp認證以后藥品零售經(jīng)營企業(yè)放松質(zhì)量管理意識，認為對藥品質(zhì)量的管理只是gsp認證需要，在認識上存在誤區(qū)。

（二）藥店相關(guān)人員對法律法規(guī)不太熟悉，對藥品常識性知識了解甚少，工作隨意性較大；特別是質(zhì)量負責人，聘用較多，時常不在崗，對藥品質(zhì)量管理相對滯后。

（三）部分藥品零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營慘淡，處于半營業(yè)狀態(tài)，企業(yè)無心對藥品質(zhì)量加強管理僅注重經(jīng)濟效益。

（四）由于藥品零售企業(yè)是個體經(jīng)營模式，其企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人有的藥店為同一人，未能真正建立質(zhì)量管理機構(gòu)，有的藥店就是“夫妻店”或“父子店”，缺少必要的內(nèi)部監(jiān)督機制。

三、對策措施

1、加強對零售藥店相關(guān)人員的法律法規(guī)的學習，對相關(guān)人員的培訓教育要務實，建立學習的長期性和有效性。

2、藥監(jiān)部門應加強監(jiān)督檢查，將日常監(jiān)督與專項檢查有機結(jié)合起來，促使其嚴格遵守相關(guān)法律法規(guī)。

3、結(jié)合對藥品安全信用分類管理相結(jié)合，對藥品經(jīng)營重點環(huán)節(jié)、重點品種和重點違規(guī)企業(yè)加大監(jiān)管頻率，對違法違規(guī)行為給予嚴厲打擊。

4、零售藥店應自身加強行業(yè)自律，嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，規(guī)范管理，合法經(jīng)營。

5、聯(lián)合公安、工商、郵政部門建立聯(lián)合監(jiān)管協(xié)作機制，特別是對違法藥品廣告的專項整治。

第十篇 藥品經(jīng)營企業(yè)三打兩建和集中整治行動自查報告1150字

我公司于20__年3月9日參加關(guān)于珠海市藥品經(jīng)營企業(yè)“三打兩建”和集中整治行動工作會議后，立即成立“三打兩建”專項行動領導小組，由總經(jīng)理鄭水標任組長，副總經(jīng)理羅榮松任副組長，成員包括各部門經(jīng)理。并開展自查自糾工作。具體工作內(nèi)容如下：

首先，組織相關(guān)人員進行培訓，學習“三打兩建”內(nèi)容（打擊欺行霸市、打擊制假售假、打擊商業(yè)賄賂，建設社會信用體系、建設市場監(jiān)管體系）和相關(guān)法律法規(guī)內(nèi)容精神。具體有：

（1）關(guān)于進一步規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為的通知（粵食藥監(jiān)通[2024]104號）；

（2）關(guān)于規(guī)范藥品購銷活動中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)安[2024]283號）；

（3）關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知 （國食藥監(jiān)安[2024]25號 ） ；

（4）關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知（國食藥監(jiān)安[2024]503號）；

（5）關(guān)于進一步做好部分含特殊藥品復方制劑電子監(jiān)管工作的通知（食藥監(jiān)辦[2024]4號）；

（6）《刑法修正案（八）》法律條款學習.

公司購銷藥品現(xiàn)以與廣東藥監(jiān)網(wǎng)聯(lián)網(wǎng)，確保票、帳、貨、款相符。購銷票據(jù)已按照有關(guān)規(guī)定載明購銷單位、購銷品種、購銷金額等項目。保證購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，貨款匯到供貨單位的單位帳戶，不得匯到個人帳號。

公司購銷藥品，由質(zhì)管部嚴格審核供貨單位或購貨單位的經(jīng)營資質(zhì)、銷售人員或采購人員的資格，確保其合法有效。未向未通過gsp認證的藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品。

針對含特殊藥品復方制劑銷售，首先建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質(zhì)證明復印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復印件、核實記錄等；指定專人（質(zhì)管員陳秋英）負責采購（銷售）、出（入）庫驗收、簽訂買賣合同等。公司購買含特殊藥品復方制劑時，嚴格按照《關(guān)于規(guī)范藥品購銷中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》規(guī)定索要銷售票據(jù)，核實購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額是否相一致。嚴格執(zhí)行出庫復核制度，認真核對實物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機構(gòu)的藥庫。藥品送達后，購買方應在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復印件加蓋公章后及時返回公司。業(yè)務部門查驗返回的隨貨同行單復印件記載內(nèi)容有無異常，發(fā)現(xiàn)問題應立即暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復方制劑。

公司采購的中藥飲片主要從梅州恒祥醫(yī)藥有限公司購進，個別品種從九州通購進，無外購散裝飲片，加工包裝等行為。驗收中藥飲片由中藥師曾延良詳細核對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、等級、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品合格標志等信息。

公司對所經(jīng)營的賦碼產(chǎn)品進行核注核銷，并通過電子監(jiān)管網(wǎng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳。無賦碼產(chǎn)品，通過標注藥品本位碼，在廣東藥監(jiān)網(wǎng)上傳，因前期工作準備充分，公司可于4月份完成全購銷藥品聯(lián)網(wǎng)上傳。

珠海市恒祥醫(yī)藥有限公司

20__年3月14日

第十一篇 特殊藥品經(jīng)營企業(yè)狀況調(diào)研報告2300字

麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品;精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性，使用不當極易危害人體健康，流入社會易成為毒品危害社會。

麻醉藥品和精神藥品是實行國家特殊藥品管制的品種，合理和合法使用不僅關(guān)系到人民群眾用藥安全有效，而且關(guān)系到社會治安的穩(wěn)定，加強麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)管，保證特殊藥品合法、安全流通，確保人民群眾合理、安全、合法使用麻醉藥品、精神藥品，防止特殊藥品流入非法渠道，是藥品監(jiān)管人員的神圣責任，我本人是做特藥監(jiān)管工作的具體工作人員，為此就對我市特殊藥品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)狀，企業(yè)應如何加強管理，談談自己的粗淺意見。

一、基本情況

我市轄區(qū)內(nèi)共有麻醉藥品和精神藥品區(qū)域性性批發(fā)企業(yè)二戶：__市保康醫(yī)藥有限責任公司、__市興安新藥特藥有限責任公司;二類精神藥品的批發(fā)企業(yè)3戶：__市興安新藥特藥有限責任公司、朗鄉(xiāng)林業(yè)局__市興安新藥特藥有限責任公司、__市錦豐醫(yī)藥藥材有限責任公司;從近幾年麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營情況看，在一些環(huán)節(jié)上存在許多不可忽視的問題。

二、存在的主要問題

1、抓學習、培訓不到位。

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(以下簡稱條例)頒布后，企業(yè)雖然進行了學習、培訓。但只是念一念、讀一讀罷了，沒有進行系統(tǒng)的學習，沒有真正掌握相關(guān)知識，特藥管理的相關(guān)人員對麻醉藥品和精神藥品和法律、法規(guī)和相關(guān)的業(yè)務知識掌握得不全面，沒有逐條針對性本單位的實際情況進行分析、研究，沒有全面的掌握《條例》立法原則和精神實質(zhì)，沒有全面掌握《條例》的各項規(guī)定。導致企業(yè)在一些環(huán)節(jié)的執(zhí)行過程中出現(xiàn)了一般性問題，企業(yè)雖然進行了培訓，但培訓缺乏針對性，學時沒有達到10學時的要求，取得的效果不佳。

2、制度不健全，管理不規(guī)范。

通過幾次檢查，我們發(fā)現(xiàn)有的企業(yè)對麻醉藥品和精神藥品管理的重視程度不夠，上墻儲存、安全管理、丟失、運輸、驗收等各項制度還是舊制度，未按新頒布的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》進行制定，內(nèi)容不全，用財務賬做庫存記錄，沒有產(chǎn)品批號，在有的保管人員看來，賬物相符，就是管理到位，把儲存的專用賬視為財務賬頁，且不知保管環(huán)節(jié)的重要性。有的企業(yè)雖然制定了制度，但制度內(nèi)容不夠具體、不全面，一些相關(guān)人員對各項制度不知道怎么做，一些記錄填寫的不全。麻醉藥品和精神藥品在微機管理上沒有設立獨立的購、銷、存管理程序，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)調(diào)劑麻醉藥品和精神藥品未按照規(guī)定向省局備案。

3、特藥儲存的設施、設備不夠完善。

《條例》出臺后，對全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)儲存專庫從硬、軟件兩個方面都提出了更高的具體要求，但有的企業(yè)對麻醉藥品重要程度還不夠，法律意識淡薄，儲存麻醉藥品和精神藥品的庫房沒有完全密閉，留有排氣口，通向上層墻沒有全部密封，外墻是其它單位的辦公室，沒有防撞擊能力，對執(zhí)法人員提出的問題，企業(yè)只是敷衍了事，這樣在安全保障措施上存在著很大的隱患。

4、各項制度執(zhí)行的不到位

按照《條例》規(guī)定，企業(yè)雖然都相應地制定了各項，但制度執(zhí)行的不到位，過期、失效的麻醉藥品沒有盡快銷毀，驗收、符合記錄有一人簽字的現(xiàn)象，沒有及時將退貨的情況體現(xiàn)在貨位卡上，沒有箱箱進行驗收，沒有驗收到最小包裝，有現(xiàn)金交易的現(xiàn)象。給醫(yī)療機構(gòu)送貨時沒有領取運輸證明。

三、主要對策

針對以上存在的問題，筆者認為麻醉藥品精神藥品的經(jīng)營企業(yè)應從下幾個方面做起。

(一)企業(yè)在加強組織領導，企業(yè)法人為麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理的第一責任人，建立麻醉藥品和精神藥品儲存、安全管理、丟失、值班等各項制度，可操作性強，并且嚴格執(zhí)行各項制度

(二)企業(yè)要結(jié)合本單位的實際情況，制定學習規(guī)劃，組織職工認真學習《麻醉藥品和精神藥品管理條例》及特藥相關(guān)的法律、法規(guī)知識，培訓要達到10學時，并寫學習筆記，定期進行考試。通過學習，進一步提高廣大職工的思想政治素質(zhì)和業(yè)務素質(zhì)。

(二)麻醉藥品、第一類精神藥品的庫房整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊能力，庫房內(nèi)必須安裝可視監(jiān)系統(tǒng)， 自動報警，且與公安部門110聯(lián)網(wǎng)，庫內(nèi)具有相應的防火設施。

(三)麻醉藥品、第一類精神藥品經(jīng)營企業(yè)，應建立特殊藥品月報制度。每月將特殊藥品的購進、銷售、庫存的情況情況于每月底前向市局安監(jiān)科報告。

(四)麻醉藥品、第一類精神藥品經(jīng)營企業(yè)，要嚴格按照規(guī)定向指定的單位購入麻醉藥品和精神藥品，貨到即驗，及時入庫，加強安全保衛(wèi)，防止盜搶事件發(fā)生。

(五)麻醉藥品、第一類精神藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營麻醉藥品做到專人、專庫保管，雙人雙鎖，雙人復核，做到賬物查符。并建立相應的貨位卡，貨位卡要體現(xiàn)出退貨的情況。

(六) 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間調(diào)劑麻醉藥品和一類精神藥品必須按照規(guī)定向省局備案。

(七)特殊藥品經(jīng)營企業(yè)應加強安全保衛(wèi)，建立巡查制度，防止盜搶事件發(fā)生。企業(yè)應采取切實有效措施保障特殊藥品安全，加強專用庫房管理，縮短運輸時間及距離，嚴禁在專用庫房外存儲特殊藥品。

(八)麻醉藥品、第一類精神藥品經(jīng)營企業(yè)，要嚴格按照麻醉藥品、第一類精神藥品印鑒卡的購用計劃銷售麻醉藥品精神藥品，每次銷售必須嚴格核實對方資質(zhì)及購用數(shù)量，并索要有關(guān)資料存檔，做好相關(guān)記錄，禁止銷售過程中現(xiàn)金結(jié)帳。

(九)企業(yè)要完善購進、銷售記錄，確保按品種、規(guī)格、批號的可追蹤性，實現(xiàn)特殊藥品的“一針一片”流向清晰。

(十)第二類精神藥品的批發(fā)企業(yè)銷售對象僅限醫(yī)療單位、取得相應經(jīng)營資格的藥品經(jīng)營企業(yè)，不得對個人銷售，不得用現(xiàn)金結(jié)帳。

(十一)第二類精神藥品零售企業(yè)必須憑加蓋醫(yī)療單位公章的處方銷售，并嚴格審核處方內(nèi)容，處方不符合規(guī)定的不得銷售，不得向未成人銷售第二類精神藥品。